Valutazione della maschera Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows a casa, USA, 2022
22 maggio 2024 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine clinica è progettata per valutare le maschere F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows a casa per l'uso durante la somministrazione della terapia PAP.
Gli obiettivi dell'indagine sono valutare l'efficacia terapeutica, la sicurezza e il comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è progettata per valutare le maschere F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows a casa per l'uso durante la somministrazione della terapia PAP. Un obiettivo di reclutamento target di 45.000 utenti attuali della terapia PAP per tipo di maschera (ad es. Nasal and Nasal Pillows) saranno reclutati per partecipare a questa indagine per ottenere un campione totale di 90. L'indagine comporterà la partecipazione a una prova domiciliare di due settimane della maschera F&P Toffee Nasal o Toffee Nasal Pillows.
Gli obiettivi dell'indagine sono valutare l'efficacia terapeutica, la sicurezza e il comfort.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età ≥ 22 anni
- Persone che pesano ≥ 66 libbre (30 kg)
- Persone a cui è stata prescritta una terapia PAP (APAP, BPAP o CPAP) da un medico
- Persone conformi alla terapia PAP per ≥ 4 ore a notte per il 70% delle notti per almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Persone che attualmente utilizzano una maschera a cuscino nasale, subnasale o nasale
- Persone che hanno una pressione IPAP < 20 cmH2O
- Persone che attualmente utilizzano un dispositivo per la terapia PAP con capacità di registrazione dei dati
- Persone che parlano correntemente l'inglese scritto e parlato
- Persone in possesso della capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone intolleranti alla terapia PAP
- Persone che devono utilizzare la terapia PAP per più di 12 ore al giorno o per lunghi periodi diversi dal sonno o dai sonnellini
- Persone che utilizzano maschere a pieno facciale
- Persone che possiedono o soffrono di condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
- Persone in gravidanza o che pensano di poterlo essere
- Persone che utilizzano una macchina per terapia PAP per la somministrazione di medicinali, ad eccezione dell'O2 supplementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillow Mask
I partecipanti verranno inseriti nel braccio sperimentale per 14 giorni, durante i quali utilizzeranno la maschera Toffee Nasal o Toffee Nasal Pillows per la terapia PAP.
|
Le maschere F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows sono destinate all'uso all'interno del tradizionale sistema di terapia PAP e sono progettate per facilitare un'efficacia terapeutica PAP equivalente come definito dalla pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia terapeutica
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo
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Le maschere F&P Toffee Nasal e Toffee Nasal Pillows forniscono un'adeguata terapia PAP se utilizzate in un ambiente domestico.
Questa è una misura oggettiva ed è determinata dall'indice di apnea-ipopnea registrato sulle macchine per la terapia PAP dopo 14 giorni di utilizzo.
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Dopo due settimane di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo
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I cuscini nasali Toffee e Toffee Nasal F&P sono comodi durante la terapia PAP se utilizzati in un ambiente domestico.
Questa è una misura soggettiva ed è determinata da una scala di tipo Likert a cinque punti registrata su un questionario dopo 14 giorni di utilizzo.
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Dopo due settimane di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .