Evaluering av toffee-nese- og toffee-neseputemasken i Home, USA, 2022
22. mai 2024 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å vurdere F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Pillow-maskene hjemme for bruk under PAP-terapi.
Målet med undersøkelsen er å vurdere terapeutisk effekt, sikkerhet og komfort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å vurdere F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Pillow-maskene hjemme for bruk under PAP-terapi. Et mål for rekrutteringsmål på 45, nåværende PAP-terapibrukere per masketype (f.eks. Nese- og neseputer) vil bli rekruttert til å delta i denne undersøkelsen for å oppnå en total prøve på 90. Etterforskningen vil innebære deltakelse i en to ukers hjemmeforsøk av F&P Toffee Nasal eller Toffee Nasal Pillows-masken.
Målet med undersøkelsen er å vurdere terapeutisk effekt, sikkerhet og komfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er ≥ 22 år
- Personer som veier ≥ 66 lbs (30 kg)
- Personer som har blitt foreskrevet PAP (APAP, BPAP eller CPAP) behandling av en lege
- Personer som er kompatible med PAP-terapi i ≥ 4 timer per natt i 70 % av nettene i minst to uker før påmelding til forsøket
- Personer som for øyeblikket bruker enten en nasal, sub-nasal eller nasal putemaske
- Personer som har et IPAP-trykk på < 20 cmH2O
- Personer som for øyeblikket bruker et PAP-terapiapparat med dataregistreringsmuligheter
- Personer som behersker engelsk muntlig og skriftlig
- Personer som har kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er intolerante overfor PAP-terapi
- Personer som er pålagt å bruke PAP-terapi i mer enn 12 timer per dag eller i lengre perioder annet enn søvn eller lur
- Personer som bruker helmasker
- Personer som har, eller lider av, anatomiske eller fysiologiske tilstander som gjør PAP-behandling upassende
- Personer som er gravide eller tror de kan være gravide
- Personer som bruker en PAP-terapimaskin for levering av medisiner, unntatt tilleggs O2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Puter Mask
Deltakerne vil bli plassert i den eksperimentelle armen i 14 dager, hvor de vil bruke enten Toffee Nasal eller Toffee Nasal Pillows-masken for PAP-terapi.
|
F&P toffee-nese- og toffee-neseputemasker er ment å brukes innenfor det tradisjonelle PAP-terapisystemet og er utformet for å lette tilsvarende PAP-terapeutisk effekt som definert av standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: Etter to ukers bruk
|
F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Pillows-maskene gir tilstrekkelig PAP-terapi når de brukes i hjemmemiljø.
Dette er et objektivt mål og bestemmes av Apnea-Hypopnea Index registrert på PAP-terapimaskiner etter 14 dagers bruk.
|
Etter to ukers bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Etter to ukers bruk
|
F&P toffee nese- og toffee-neseputer er komfortable under PAP-terapi når de brukes i hjemmemiljø.
Dette er et subjektivt mål og bestemmes av en fempunkts Likert-skala som er registrert på et spørreskjema etter 14 dagers bruk.
|
Etter to ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .