Evaluering af Toffee Nasal and Toffee Nasal Pillows Mask i Home, USA, 2022
22. maj 2024 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Pillows masker i hjemmet til brug under PAP-terapi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere terapeutisk effekt, sikkerhed og komfort.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Pillows masker i hjemmet til brug under PAP-terapi. Et målrekrutteringsmål på 45 nuværende PAP-terapibrugere pr. masketype (f.eks. Næse- og næsepuder) vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse for at opnå en samlet prøve på 90. Undersøgelsen vil involvere deltagelse i en to ugers hjemmeforsøg med F&P Toffee Nasal eller Toffee Nasal Pillows-masken.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere terapeutisk effekt, sikkerhed og komfort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er ≥ 22 år
- Personer, der vejer ≥ 66 lbs (30 kg)
- Personer, der har fået ordineret PAP (APAP, BPAP eller CPAP) behandling af en læge
- Personer, der er kompatible med PAP-terapi i ≥ 4 timer pr. nat i 70 % af nætterne i mindst to uger før tilmelding til forsøget
- Personer, der i øjeblikket bruger enten en nasal, sub-nasal eller nasal pudemaske
- Personer, der har et IPAP-tryk på < 20 cmH2O
- Personer, der i øjeblikket bruger et PAP-terapiapparat med dataregistreringsfunktioner
- Personer, der er flydende i talt og skrevet engelsk
- Personer, der har kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er intolerante over for PAP-terapi
- Personer, der skal bruge PAP-terapi i mere end 12 timer om dagen eller i længere perioder ud over søvn eller lur
- Personer, der bruger helmasker
- Personer, der besidder eller lider af anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
- Personer, der er gravide eller tror, de kan være gravide
- Personer, der bruger en PAP-terapimaskine til levering af medicin, undtagen supplerende O2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Puder Mask
Deltagerne vil blive placeret i den eksperimentelle arm i 14 dage, hvor de vil bruge enten Toffee Nasal eller Toffee Nasal Pillows-masken til PAP-terapi.
|
F&P Toffee-næse- og toffee-næsepudemasker er beregnet til at blive brugt i det traditionelle PAP-terapisystem og er designet til at fremme tilsvarende PAP-terapeutisk effekt som defineret af standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: Efter to ugers brug
|
Maskerne til F&P Toffee Nasal og Toffee Nasal Pillows giver tilstrækkelig PAP-terapi, når de bruges i et hjemmemiljø.
Dette er et objektivt mål og bestemmes af Apnea-Hypopnea Index optaget på PAP-terapimaskiner efter 14 dages brug.
|
Efter to ugers brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Efter to ugers brug
|
F&P Toffee næse- og toffee-næsepuderne er behagelige under PAP-terapi, når de bruges i et hjemmemiljø.
Dette er et subjektivt mål og bestemmes af en fem-punkts Likert-skala som registreret på et spørgeskema efter 14 dages brug.
|
Efter to ugers brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .