Evaluatie van de Toffee Nasal en Toffee Nasal Pillows Mask in Home, VS, 2022
22 mei 2024 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de maskers F&P Toffee Nasal en Toffee Nasal Pillows thuis te beoordelen voor gebruik tijdens de toediening van PAP-therapie.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de therapeutische werkzaamheid, veiligheid en comfort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de maskers F&P Toffee Nasal en Toffee Nasal Pillows thuis te beoordelen voor gebruik tijdens de toediening van PAP-therapie. Een beoogd wervingsdoel van 45, huidige PAP-therapiegebruikers per maskertype (bijv. Nasal and Nasal Pillows) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek om een totale steekproef van 90 te bereiken. Het onderzoek omvat deelname aan een thuisproef van twee weken met het F&P Toffee Nasal- of Toffee Nasal Pillows-masker.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de therapeutische werkzaamheid, veiligheid en comfort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ≥ 22 jaar zijn
- Personen die ≥ 30 kg wegen
- Personen aan wie PAP-therapie (APAP, BPAP of CPAP) is voorgeschreven door een arts
- Personen die voldoen aan PAP-therapie gedurende ≥ 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Personen die momenteel een neus-, subnasaal of neuskussenmasker gebruiken
- Personen met een IPAP-druk van < 20 cmH2O
- Personen die momenteel een PAP-therapieapparaat met gegevensregistratie gebruiken
- Personen die vloeiend Engels spreken en schrijven
- Personen die de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die intolerant zijn voor PAP-therapie
- Personen die PAP-therapie meer dan 12 uur per dag moeten gebruiken of gedurende langere perioden anders dan slaap of dutjes
- Personen die volgelaatsmaskers gebruiken
- Personen die anatomische of fysiologische aandoeningen bezitten of lijden aan anatomische of fysiologische aandoeningen die PAP-therapie ongeschikt maken
- Personen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Personen die een PAP-therapieapparaat gebruiken voor het toedienen van medicijnen, met uitzondering van aanvullende O2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F&P Toffee Neus en Toffee Neus Kussens Masker
Deelnemers worden 14 dagen in de experimentele arm geplaatst, gedurende welke ze ofwel het Toffee Nasal- of Toffee Nasal Pillows-masker zullen gebruiken voor PAP-therapie.
|
F&P Toffee-neusmaskers en Toffee-neuskussenmaskers zijn bedoeld voor gebruik binnen het traditionele PAP-therapiesysteem en zijn ontworpen om gelijkwaardige PAP-therapeutische werkzaamheid mogelijk te maken, zoals gedefinieerd door de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische werkzaamheid
Tijdsspanne: Na twee weken gebruik
|
De maskers F&P Toffee Nasal en Toffee Nasal Pillows bieden adequate PAP-therapie bij gebruik in een thuisomgeving.
Dit is een objectieve maatstaf en wordt bepaald door de apneu-hypopneu-index die wordt geregistreerd op PAP-therapieapparaten na 14 dagen gebruik.
|
Na twee weken gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Na twee weken gebruik
|
De F&P Toffee Nasal en Toffee Nasal Pillows zijn comfortabel tijdens PAP-therapie bij gebruik in een thuisomgeving.
Dit is een subjectieve maatstaf en wordt bepaald door een vijfpunts Likert-schaal zoals vastgelegd op een vragenlijst na 14 dagen gebruik.
|
Na twee weken gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .