Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toffee-nenä- ja toffee-nenätyynynaamion arviointi kotona, USA, 2022

sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan F&P Toffee Nasal- ja Toffee Nasal Pillows -naamioita kotona käytettäväksi PAP-hoidon aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan F&P Toffee Nasal- ja Toffee Nasal Pillows -naamioita kotona käytettäväksi PAP-hoidon aikana. Tavoitteena on rekrytoida 45 nykyistä PAP-hoidon käyttäjää maskityyppiä kohden (esim. Nenä- ja nenätyynyt) rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen, jotta saadaan 90 otos. Tutkimukseen kuuluu osallistuminen F&P Toffee Nasal- tai Toffee Nasal Pillows -naamion kahden viikon kotikokeeseen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat ≥ 22-vuotiaita
  2. Henkilöt, jotka painavat ≥ 66 lbs (30 kg)
  3. Henkilöt, joille lääkäri on määrännyt PAP (APAP, BPAP tai CPAP) hoidon
  4. Henkilöt, jotka noudattavat PAP-hoitoa ≥ 4 tuntia per yö 70 % öistä vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  5. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä joko nenä-, subnasaali- tai nenätyynynaamaria
  6. Henkilöt, joiden IPAP-paine on < 20 cmH2O
  7. Henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät PAP-hoitolaitetta, jossa on tietojen tallennusominaisuus
  8. Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  9. Henkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät siedä PAP-hoitoa
  2. Henkilöt, joiden on käytettävä PAP-hoitoa yli 12 tuntia vuorokaudessa tai pitkiä aikoja lukuun ottamatta unta tai päiväunet
  3. Kokonaamareita käyttävät henkilöt
  4. Henkilöt, joilla on tai jotka kärsivät anatomisista tai fysiologisista tiloista, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  5. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
  6. Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitokonetta lääkkeiden toimittamiseen, paitsi lisä-O2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F&P Toffee Nenä- ja Toffee Nenätyynynaamio
Osallistujat sijoitetaan kokeelliseen käsivarteen 14 päiväksi, jonka aikana he käyttävät joko Toffee Nasal- tai Toffee Nasal Pillows -naamiota PAP-hoitoon.
Laite: F&P Toffee Nenä- ja Toffee Nenätyynynaamiot
F&P Toffee Nenä- ja Toffee Nenätyynynaamarit on tarkoitettu käytettäviksi perinteisessä PAP-hoitojärjestelmässä ja ne on suunniteltu helpottamaan vastaavaa PAP-terapeuttista tehoa normaalikäytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen tehokkuus
Aikaikkuna: Kahden viikon käytön jälkeen
F&P Toffee Nasal- ja Toffee Nasal Pillows -naamarit tarjoavat riittävän PAP-hoidon, kun niitä käytetään kotiympäristössä. Tämä on objektiivinen mitta, ja se määritetään PAP-hoitolaitteilla 14 päivän käytön jälkeen kirjatulla apnea-hypopnea-indeksillä.
Kahden viikon käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon käytön jälkeen
F&P Toffee Nenä- ja Toffee Nenätyynyt ovat mukavat PAP-hoidon aikana, kun niitä käytetään kotiympäristössä. Tämä on subjektiivinen mitta, ja se määritetään viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on kirjattu kyselyyn 14 päivän käytön jälkeen.
Kahden viikon käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa