Hodnocení nosní masky Toffee a masky Toffee Nosal Pillows v Home, USA, 2022
22. května 2024 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Tato klinická zkouška je navržena tak, aby vyhodnotila masky F&P Toffee Nasal a Toffee Nosal Pillows v domácnosti pro použití během terapie PAP.
Cílem výzkumu je posoudit terapeutickou účinnost, bezpečnost a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická zkouška je navržena tak, aby vyhodnotila masky F&P Toffee Nasal a Toffee Nosal Pillows v domácnosti pro použití během terapie PAP. Cílový cíl náboru 45 současných uživatelů terapie PAP na typ masky (např. Nosní a nosní polštáře) budou přijati k účasti na tomto šetření, aby bylo dosaženo celkového vzorku 90. Vyšetřování bude zahrnovat účast na dvoutýdenním domácím testu masky F&P Toffee Nasal nebo Toffee Nasal Pillows.
Cílem výzkumu je posoudit terapeutickou účinnost, bezpečnost a pohodlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 22 let
- Osoby, které váží ≥ 66 liber (30 kg)
- Osoby, kterým lékař předepsal léčbu PAP (APAP, BPAP nebo CPAP).
- Osoby, které vyhovují terapii PAP po dobu ≥ 4 hodin za noc po 70 % nocí po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
- Osoby, které v současné době používají buď nosní, podnosní nebo nosní polštářovou masku
- Osoby, které mají tlak IPAP < 20 cmH2O
- Osoby, které v současné době používají terapeutické zařízení PAP s možností záznamu dat
- Osoby, které hovoří plynně mluvenou i psanou angličtinou
- Osoby, které mají schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které netolerují terapii PAP
- Osoby, které musí používat terapii PAP déle než 12 hodin denně nebo po delší dobu, než je spánek nebo zdřímnutí
- Osoby používající celoobličejové masky
- Osoby, které mají nebo trpí anatomickými nebo fyziologickými stavy, které činí terapii PAP nevhodnou
- Osoby, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Osoby, které používají terapeutický přístroj PAP pro výdej léků, kromě doplňkového O2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní maska F&P Toffee a nosní polštářky Toffee
Účastníci budou umístěni do experimentálního ramene na 14 dní, během kterých budou používat buď masku Toffee Nasal nebo Toffee Nasal Pillows pro terapii PAP.
|
Nosní masky F&P Toffee a nosní polštářky Toffee jsou určeny k použití v rámci tradičního terapeutického systému PAP a jsou navrženy tak, aby umožňovaly ekvivalentní terapeutickou účinnost PAP, jak je definována standardní praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická účinnost
Časové okno: Po dvou týdnech používání
|
Masky F&P Toffee Nasal a Toffee Nasal Pillows poskytují adekvátní terapii PAP při použití v domácím prostředí.
Toto je objektivní měřítko a je určeno indexem Apnea-Hypopnea zaznamenaným na přístrojích pro terapii PAP po 14 dnech používání.
|
Po dvou týdnech používání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Po dvou týdnech používání
|
Nosní polštářky F&P Toffee Nosní a Toffee Nosní polštářky jsou pohodlné během terapie PAP při použití v domácím prostředí.
Jedná se o subjektivní měřítko a je určeno pětibodovou stupnicí Likertova typu zaznamenanou v dotazníku po 14 dnech užívání.
|
Po dvou týdnech používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .