Оценка маски Toffee Nasal и Toffee Nasal Pillows Mask в домашних условиях, США, 2022 г.
22 мая 2024 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это клиническое исследование предназначено для оценки масок F&P Toffee Nasal и Toffee Nasal Pillows в домашних условиях для использования во время проведения PAP-терапии.
Целями исследования являются оценка терапевтической эффективности, безопасности и комфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки масок F&P Toffee Nasal и Toffee Nasal Pillows в домашних условиях для использования во время проведения PAP-терапии. Целевая цель набора 45 текущих пользователей PAP-терапии для каждого типа маски (например, Носовые и носовые подушки) будут набраны для участия в этом исследовании, чтобы получить общую выборку 90. Расследование будет включать в себя участие в двухнедельном домашнем испытании маски F&P Toffee Nasal или Toffee Nasal Pillows.
Целями исследования являются оценка терапевтической эффективности, безопасности и комфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥ 22 лет
- Лица весом ≥ 66 фунтов (30 кг)
- Лица, которым врач назначил PAP-терапию (APAP, BPAP или CPAP).
- Лица, которые соблюдают режим PAP-терапии в течение ≥ 4 часов в сутки в течение 70% ночей в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
- Лица, которые в настоящее время используют назальную, подназальную или назальную подушечную маску
- Лица, у которых давление IPAP < 20 см вод. ст.
- Лица, которые в настоящее время используют устройство для ПАП-терапии с возможностью записи данных
- Лица, свободно владеющие устным и письменным английским языком
- Лица, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с непереносимостью ПАП-терапии
- Лица, которым необходимо использовать ПАП-терапию более 12 часов в день или в течение длительных периодов, кроме сна или дневного сна.
- Лица, использующие полнолицевые маски
- Лица, которые имеют или страдают от анатомических или физиологических состояний, которые делают ПАП-терапию нецелесообразной.
- Лица, которые беременны или думают, что могут быть беременны
- Лица, которые используют аппарат для ПАП-терапии для доставки лекарств, за исключением дополнительного O2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F&P Toffee Nasal и маска для носа Toffee Nasal Pillows
Участники будут помещены в экспериментальную группу на 14 дней, в течение которых они будут использовать маску Toffee Nasal или Toffee Nasal Pillows для PAP-терапии.
|
Маски F&P Toffee Nasal и Toffee Nasal Pillows Mask предназначены для использования в рамках традиционной системы терапии PAP и предназначены для обеспечения эквивалентной терапевтической эффективности PAP, как это определено стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эффективность
Временное ограничение: После двух недель использования
|
Маски F&P Toffee Nasal и Toffee Nasal Pillows обеспечивают адекватную PAP-терапию при использовании в домашних условиях.
Это объективная мера, определяемая индексом апноэ-гипопноэ, регистрируемым на аппаратах для ПАП-терапии после 14 дней использования.
|
После двух недель использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: После двух недель использования
|
Носовые подушки F&P Toffee и носовые подушки Toffee удобны во время ПАП-терапии при использовании в домашних условиях.
Это субъективная мера, определяемая по пятибалльной шкале типа Лайкерта, записанная в анкете после 14 дней использования.
|
После двух недель использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .