アジュバント黒色腫および膀胱癌におけるニボルマブの静脈内（IV）から皮下（SC）への切り替えに関する研究
2023年4月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除されたIII期またはIV期の黒色腫または膀胱に由来する高リスクの浸潤性尿路上皮癌の参加者における補助ニボルマブの静脈内投与（IV）から皮下投与（SC）への切り替えに関する第II相試験
この研究の目的は、切除されたステージ IIIA/B/C/D またはステージ IV 黒色腫、または切除された浸潤性尿路上皮がん (UC) を起源とする参加者における、ニボルマブ静脈内 (IV) 注入からニボルマブ皮下 (SC) 投与への切り替えを評価することです。再発のリスクが高い膀胱。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である必要があります。
- -参加者は、膀胱に由来する黒色腫または筋肉浸潤性尿路上皮がん（UC）の補助療法の対象となる必要があります。
- すべての参加者は、治療割り当ての4週間前に完全な身体検査と画像検査によって記録された無病状態（DFS）を持っている必要があります。
除外基準:
- -眼またはぶどう膜または粘膜の黒色腫の病歴。
- 上部尿路 UC (尿管、腎盂)、非筋侵襲性 UC。
- -治療を必要とする同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）または治療の割り当て前の2年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。
- -未治療/未切除の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ IV に続いてニボルマブ SC
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の経験と好みに関するアンケート（PEPQ）を使用した患者の好みの最初の評価で、ニボルマブSCを好む参加者の割合（質問1）
時間枠：サイクル 4、1 日目 (98 日) での最初の完全投与後 24 時間まで
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サイクル 4、1 日目 (98 日) での最初の完全投与後 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ニボルマブの最終投与から 100 日後まで (465 日目まで)
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ニボルマブの最終投与から 100 日後まで (465 日目まで)
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PEPQ を使用した患者の好みの 2 回目の評価でニボルマブ SC を好む参加者の割合 (質問 1)
時間枠：サイクル 5、15 日目 (140 日) での 4 回目の完全投与後 24 時間まで
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サイクル 5、15 日目 (140 日) での 4 回目の完全投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月31日
一次修了 (予想される)
2024年6月24日
研究の完了 (予想される)
2026年6月24日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-6L6
- 2022-000294-67 (EudraCT番号)
- U1111-1273-4725 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and でご覧いただけます。
research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。