Un estudio del cambio de nivolumab intravenoso (IV) a subcutáneo (SC) en melanoma adyuvante y cáncer de vejiga
12 de abril de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase II de cambio de nivolumab adyuvante de uso intravenoso (IV) a subcutáneo (SC) en participantes con melanoma resecado en estadio III o estadio IV o carcinoma urotelial invasivo de alto riesgo que se origina en la vejiga
El propósito de este estudio es evaluar el cambio de las infusiones intravenosas (IV) de Nivolumab a la administración subcutánea (SC) de Nivolumab en participantes con melanoma resecado en estadio IIIA/B/C/D o estadio IV o carcinoma urotelial (UC) invasivo resecado que se originó en la vejiga que tienen un alto riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes deben ser elegibles para la terapia adyuvante para el melanoma o el carcinoma urotelial (CU) con invasión muscular que se origina en la vejiga.
- Todos los participantes deben tener un estado libre de enfermedad (DFS) documentado por un examen físico completo y estudios de imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de melanoma ocular, uveal o mucoso.
- CU de vías altas (uréter, pelvis renal), CU no músculo-invasora.
- Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna anterior activa dentro de los 2 años anteriores a la asignación del tratamiento.
- Sistema Nervioso Central (SNC) o metástasis leptomeníngeas no tratadas/no resecadas.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab IV seguido de Nivolumab SC
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que prefieren Nivolumab SC en la primera evaluación de la preferencia del paciente utilizando el Cuestionario de preferencia y experiencia del paciente (PEPQ) (Pregunta 1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la primera dosis completa en el ciclo 4, día 1 (98 días)
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Hasta 24 horas después de la primera dosis completa en el ciclo 4, día 1 (98 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la última dosis de nivolumab (hasta el día 465)
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Hasta 100 días después de la última dosis de nivolumab (hasta el día 465)
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Proporción de participantes que prefieren Nivolumab SC en la segunda evaluación de la preferencia del paciente mediante PEPQ (pregunta 1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cuarta dosis completa en el ciclo 5, día 15 (140 días)
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Hasta 24 horas después de la cuarta dosis completa en el ciclo 5, día 15 (140 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Carcinoma
- Melanoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-6L6
- 2022-000294-67 (Número EudraCT)
- U1111-1273-4725 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and
investigación/compromiso de divulgación.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .