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Eine Studie zum intravenösen (IV) auf subkutanen (SC) Nivolumab-Wechsel bei adjuvantem Melanom und Blasenkrebs

12. April 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie zum adjuvanten Wechsel von Nivolumab von der intravenösen (IV) zur subkutanen (SC) Anwendung bei Teilnehmern mit reseziertem Melanom im Stadium III oder Stadium IV oder invasivem Urothelkarzinom mit hohem Risiko, das seinen Ursprung in der Blase hat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Umstellung von Nivolumab intravenösen (IV) Infusionen auf subkutane Nivolumab (SC) Verabreichung bei Teilnehmern mit reseziertem Melanom im Stadium IIIA/B/C/D oder Stadium IV oder reseziertem invasivem Urothelkarzinom (UC) mit Ursprung in der Blase, die ein hohes Rezidivrisiko haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 0020
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Die Teilnehmer müssen für eine adjuvante Therapie des Melanoms oder des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (UC) mit Ursprung in der Blase in Frage kommen.
  • Alle Teilnehmer müssen einen krankheitsfreien Status (DFS) haben, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn dokumentiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines okulären oder uvealen oder mukosalen Melanoms.
  • UC der oberen Harnwege (Harnleiter, Nierenbecken), nicht muskelinvasive UC.
  • Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungszuweisung aktiv war.
  • Unbehandeltes/nicht reseziertes zentrales Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab IV, gefolgt von Nivolumab SC
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Nivolumab/rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Nivolumab SC bei der ersten Beurteilung der Patientenpräferenz unter Verwendung des Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) bevorzugen (Frage 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten vollen Dosis in Zyklus 4, Tag 1 (98 Tage)
Bis zu 24 Stunden nach der ersten vollen Dosis in Zyklus 4, Tag 1 (98 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis (bis Tag 465)
Bis zu 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis (bis Tag 465)
Anteil der Teilnehmer, die Nivolumab SC bei der zweiten Beurteilung der Patientenpräferenz mit PEPQ bevorzugen (Frage 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der vierten vollen Dosis in Zyklus 5, Tag 15 (140 Tage)
Bis zu 24 Stunden nach der vierten vollen Dosis in Zyklus 5, Tag 15 (140 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1273-4725 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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