Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin suonensisäisen (IV) ihonalaisen (SC) vaihtamisen tutkimus adjuvanttimelanoomassa ja virtsarakon syövissä

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II tutkimus adjuvantin nivolumabin vaihtamisesta laskimonsisäisestä (IV) subkutaaniseen (SC) käyttöön osallistujilla, joilla on resektoitu vaiheen III tai IV melanooma tai virtsarakosta peräisin oleva korkean riskin invasiivinen uroteelikarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siirtymistä nivolumabin laskimonsisäisistä (IV) infuusioista nivolumabi subkutaaniseen (SC) antamiseen osallistujilla, joilla on resektoitu vaiheen IIIA/B/C/D tai vaiheen IV melanooma tai resektoitu invasiivinen uroteelisyövä (UC), joka on peräisin virtsarakko, joilla on suuri uusiutumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0002
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Local Institution - 0020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Osallistujien tulee olla oikeutettuja virtsarakosta peräisin olevan melanooman tai lihasinvasiivisen uroteliaalikarsinooman (UC) adjuvanttihoitoon.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava taudista vapaa status (DFS), joka on dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla 4 viikkoa ennen hoitomääräystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmä- tai uveal- tai limakalvomelanooma.
  • Ylätien UC (virtsanjohdin, munuaislantio), ei-lihakseen invasiivinen UC.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen 2 vuoden sisällä ennen hoitomääräystä.
  • Hoitamaton/leikkaamaton keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumab IV ja sen jälkeen Nivolumab SC
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Nivolumab/rHuPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nivolumab SC:tä suosivien osallistujien osuus ensimmäisessä potilaan mieltymysten arvioinnissa käyttäen potilaskokemus- ja mieltymyskyselyä (PEPQ) (kysymys 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen täyden annoksen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (98 päivää)
Jopa 24 tuntia ensimmäisen täyden annoksen jälkeen syklissä 4, päivä 1 (98 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (päivään 465 asti)
Jopa 100 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (päivään 465 asti)
Nivolumab SC:tä suosivien osallistujien osuus toisessa PEPQ:ta käyttävän potilaan mieltymyksen arvioinnissa (kysymys 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia neljännen täyden annoksen jälkeen syklissä 5, päivä 15 (140 päivää)
Jopa 24 tuntia neljännen täyden annoksen jälkeen syklissä 5, päivä 15 (140 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (EudraCT-numero)
  • U1111-1273-4725 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa