Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamiany niwolumabu podawanego dożylnie (IV) na podskórnie (SC) w leczeniu adjuwantowym czerniaka i raka pęcherza moczowego

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie II fazy dotyczące zmiany leczenia adjuwantowego niwolumabem z podawania dożylnego (IV) na podskórne (SC) u uczestników z usuniętym czerniakiem stopnia III lub IV lub inwazyjnym rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka wywodzącym się z pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena zamiany niwolumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) na niwolumab podawany podskórnie (sc) u uczestników po resekcji czerniaka w stadium IIIA/B/C/D lub IV lub po resekcji inwazyjnego raka urotelialnego (UC) pochodzącego z pęcherza, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do leczenia uzupełniającego czerniaka lub naciekającego mięśnie raka urotelialnego (UC) wywodzącego się z pęcherza moczowego.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć status wolny od choroby (DFS) udokumentowany pełnym badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed przydziałem do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czerniaka oka lub błony naczyniowej oka lub błony śluzowej.
  • WZJG górnych dróg oddechowych (moczowód, miedniczka nerkowa), WZJG nieinwazyjne do mięśni.
  • Nowotwór współistniejący (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu 2 lat przed skierowaniem na leczenie.
  • Nieleczony/nieoperowany ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab IV, a następnie Niwolumab sc
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Niwolumab/rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy preferują niwolumab s.c. podczas pierwszej oceny preferencji pacjenta za pomocą kwestionariusza doświadczenia i preferencji pacjenta (PEPQ) (pytanie 1)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej pełnej dawce w cyklu 4, dzień 1 (98 dni)
Do 24 godzin po pierwszej pełnej dawce w cyklu 4, dzień 1 (98 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do dnia 465)
Do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do dnia 465)
Odsetek uczestników, którzy preferują niwolumab sc podczas drugiej oceny preferencji pacjenta za pomocą PEPQ (pytanie 1)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po czwartej pełnej dawce w cyklu 5, dzień 15 (140 dni)
Do 24 godzin po czwartej pełnej dawce w cyklu 5, dzień 15 (140 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (Numer EudraCT)
  • U1111-1273-4725 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and badanie/zobowiązanie do ujawnienia.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj