Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze (IV) naar subcutane (SC) omschakeling van nivolumab bij adjuvant melanoom en blaaskanker

12 april 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase II-onderzoek naar adjuvante nivolumab-omschakeling van intraveneus (IV) naar subcutaan (SC) gebruik bij deelnemers met gereseceerd stadium III- of stadium IV-melanoom of hoogrisico invasief urotheelcarcinoom met oorsprong in de blaas

Het doel van deze studie is het evalueren van de overstap van nivolumab intraveneuze (IV) infusies naar nivolumab subcutane (SC) toediening bij deelnemers met gereseceerd stadium IIIA/B/C/D of stadium IV melanoom of gereseceerd invasief urotheelcarcinoom (UC) afkomstig uit de blaas die een hoog risico op herhaling hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0020
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor adjuvante therapie voor melanoom of spierinvasief urotheelcarcinoom (CU) afkomstig uit de blaas.
  • Alle deelnemers moeten een ziektevrije status (DFS) hebben, gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de behandelingsopdracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculair of uveaal of mucosaal melanoom.
  • UC van het bovenste deel van het kanaal (ureter, nierbekken), niet-spierinvasieve CU.
  • Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit actief binnen 2 jaar voorafgaand aan de behandelingstoewijzing.
  • Onbehandelde/niet-geresectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab IV gevolgd door Nivolumab SC
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Nivolumab/rHuPH20
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
  • BMS-986298

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan Nivolumab SC bij de eerste beoordeling van de voorkeur van de patiënt met behulp van de vragenlijst over ervaringen en voorkeuren van de patiënt (PEPQ) (Vraag 1)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de eerste volledige dosis in cyclus 4, dag 1 (98 dagen)
Tot 24 uur na de eerste volledige dosis in cyclus 4, dag 1 (98 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab (tot dag 465)
Tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab (tot dag 465)
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan Nivolumab SC bij de tweede beoordeling van de voorkeur van de patiënt met behulp van PEPQ (vraag 1)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de vierde volledige dosis in cyclus 5, dag 15 (140 dagen)
Tot 24 uur na de vierde volledige dosis in cyclus 5, dag 15 (140 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

24 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1273-4725 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren