보조 흑색종 및 방광암에서 Nivolumab 정맥 주사(IV)에서 피하(SC) 전환에 대한 연구
2023년 4월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제된 3기 또는 4기 흑색종 또는 방광에서 발생하는 고위험 침습성 요로상피암을 가진 참가자에서 정맥(IV)에서 피하(SC) 사용으로 보조 니볼루맙 전환의 2상 연구
이 연구의 목적은 다음에 기인하는 절제된 IIIA/B/C/D기 또는 IV기 흑색종 또는 절제된 침윤성 요로상피암(UC)을 가진 참가자에서 니볼루맙 정맥내(IV) 주입에서 니볼루맙 피하(SC) 투여로의 전환을 평가하는 것입니다. 재발 위험이 높은 방광.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 방광에서 발생하는 흑색종 또는 근육 침윤성 요로상피암(UC)에 대한 보조 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 치료 배정 전 4주 이내에 완전한 신체 검사 및 영상 연구를 통해 문서화된 무병 상태(DFS)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 안구 또는 포도막 또는 점막 흑색종의 병력.
- 상부 요로 UC(요관, 신장 골반), 비근육 침윤성 UC.
- 치료가 필요한 동시 악성 종양(스크리닝 중에 존재) 또는 치료 배정 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력.
- 미치료/미절제 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nivolumab IV에 이어 Nivolumab SC
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEPQ(Patient Experience and Preference Questionnaire)를 사용한 환자 선호도의 첫 번째 평가에서 Nivolumab SC를 선호하는 참가자의 비율(질문 1)
기간: 4주기, 1일(98일)의 첫 번째 전체 투여 후 최대 24시간
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4주기, 1일(98일)의 첫 번째 전체 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 니볼루맙의 마지막 투여 후 최대 100일(최대 465일)
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니볼루맙의 마지막 투여 후 최대 100일(최대 465일)
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PEPQ를 사용한 환자 선호도의 2차 평가에서 Nivolumab SC를 선호하는 참가자의 비율(질문 1)
기간: 주기 5, 15일(140일)에서 네 번째 전체 투여 후 최대 24시간
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주기 5, 15일(140일)에서 네 번째 전체 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 24일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-6L6
- 2022-000294-67 (EudraCT 번호)
- U1111-1273-4725 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and에서 확인할 수 있습니다.
연구/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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