Исследование перехода ниволумаба внутривенно (в/в) на подкожно (п/к) при адъювантной меланоме и раке мочевого пузыря
12 апреля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы II по переходу адъювантного ниволумаба с внутривенного (в/в) на подкожное (п/к) применение у участников с резецированной меланомой стадии III или стадии IV или инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска, возникающей в мочевом пузыре
Целью данного исследования является оценка перехода от внутривенных (в/в) инфузий ниволумаба к подкожному (п/к) введению ниволумаба у участников с резецированной меланомой стадии IIIA/B/C/D или стадии IV или резецированной инвазивной уротелиальной карциномой (ЯК), возникшей в мочевого пузыря с высоким риском рецидива.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны иметь право на адъювантную терапию меланомы или мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы (UC), происходящей из мочевого пузыря.
- Все участники должны иметь безрецидивный статус (DFS), подтвержденный полным физикальным обследованием и визуализирующими исследованиями в течение 4 недель до назначения лечения.
Критерий исключения:
- Меланома глаза, сосудистой оболочки или слизистой оболочки в анамнезе.
- ЯК верхних отделов мочевыводящих путей (мочеточник, почечная лоханка), неинвазивный язвенный колит.
- Сопутствующее злокачественное новообразование (присутствующее во время скрининга), требующее лечения, или предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение 2 лет до назначения лечения.
- Нелеченные/нерезецированные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб в/в, затем ниволумаб подкожно
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, предпочитающих ниволумаб подкожно при первой оценке предпочтений пациентов с использованием опросника опыта и предпочтений пациентов (PEPQ) (вопрос 1)
Временное ограничение: До 24 часов после первой полной дозы в цикле 4, день 1 (98 дней)
|
До 24 часов после первой полной дозы в цикле 4, день 1 (98 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 465-го дня)
|
До 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 465-го дня)
|
|
Доля участников, предпочитающих ниволумаб п/к при второй оценке предпочтений пациентов с использованием PEPQ (вопрос 1)
Временное ограничение: До 24 часов после четвертой полной дозы в цикле 5, день 15 (140 дней)
|
До 24 часов после четвертой полной дозы в цикле 5, день 15 (140 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Карцинома
- Меланома
- Карцинома, переходная клетка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-6L6
- 2022-000294-67 (Номер EudraCT)
- U1111-1273-4725 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and.
research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты