En undersøgelse af Nivolumab intravenøs (IV) til subkutan (SC) skift i adjuverende melanom og blærekræft
12. april 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase II-studie af adjuverende nivolumab-skift fra intravenøs (IV) til subkutan (SC) anvendelse hos deltagere med resekeret trin III eller trin IV melanom eller højrisiko invasivt urothelialt karcinom med oprindelse i blæren
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere skiftet fra Nivolumab intravenøs (IV) infusion til Nivolumab subkutan (SC) administration hos deltagere med resekteret trin IIIA/B/C/D eller trin IV melanom eller resekeret invasivt urothelial carcinom (UC) med oprindelse i blæren, som har høj risiko for gentagelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Deltagerne skal være berettiget til adjuverende behandling for melanom eller muskelinvasivt urotelialt karcinom (UC), der stammer fra blæren.
- Alle deltagere skal have sygdomsfri status (DFS) dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før behandlingstildeling.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær eller uveal eller slimhinde melanom.
- Øvre kanal UC (ureter, nyrebækken), ikke-muskelinvasiv UC.
- Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv inden for 2 år før behandlingstildeling.
- Ubehandlede/uresektionerede centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nivolumab IV efterfulgt af Nivolumab SC
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der foretrækker Nivolumab SC ved den første vurdering af patientpræference ved hjælp af patientoplevelse og præferencespørgeskema (PEPQ) (spørgsmål 1)
Tidsramme: Op til 24 timer efter første fulde dosis ved cyklus 4, dag 1 (98 dage)
|
Op til 24 timer efter første fulde dosis ved cyklus 4, dag 1 (98 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis nivolumab (op til dag 465)
|
Op til 100 dage efter sidste dosis nivolumab (op til dag 465)
|
|
Andel af deltagere, der foretrækker Nivolumab SC ved den anden vurdering af patientpræference ved hjælp af PEPQ (Spørgsmål 1)
Tidsramme: Op til 24 timer efter fjerde fulde dosis ved cyklus 5, dag 15 (140 dage)
|
Op til 24 timer efter fjerde fulde dosis ved cyklus 5, dag 15 (140 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
24. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Karcinom
- Melanom
- Carcinom, overgangscelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-6L6
- 2022-000294-67 (EudraCT nummer)
- U1111-1273-4725 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and
research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .