Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab intravenøs (IV) til subkutan (SC) skift i adjuverende melanom og blærekræft

12. april 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase II-studie af adjuverende nivolumab-skift fra intravenøs (IV) til subkutan (SC) anvendelse hos deltagere med resekeret trin III eller trin IV melanom eller højrisiko invasivt urothelialt karcinom med oprindelse i blæren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere skiftet fra Nivolumab intravenøs (IV) infusion til Nivolumab subkutan (SC) administration hos deltagere med resekteret trin IIIA/B/C/D eller trin IV melanom eller resekeret invasivt urothelial carcinom (UC) med oprindelse i blæren, som har høj risiko for gentagelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal være berettiget til adjuverende behandling for melanom eller muskelinvasivt urotelialt karcinom (UC), der stammer fra blæren.
  • Alle deltagere skal have sygdomsfri status (DFS) dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før behandlingstildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær eller uveal eller slimhinde melanom.
  • Øvre kanal UC (ureter, nyrebækken), ikke-muskelinvasiv UC.
  • Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv inden for 2 år før behandlingstildeling.
  • Ubehandlede/uresektionerede centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab IV efterfulgt af Nivolumab SC
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Nivolumab/rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der foretrækker Nivolumab SC ved den første vurdering af patientpræference ved hjælp af patientoplevelse og præferencespørgeskema (PEPQ) (spørgsmål 1)
Tidsramme: Op til 24 timer efter første fulde dosis ved cyklus 4, dag 1 (98 dage)
Op til 24 timer efter første fulde dosis ved cyklus 4, dag 1 (98 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis nivolumab (op til dag 465)
Op til 100 dage efter sidste dosis nivolumab (op til dag 465)
Andel af deltagere, der foretrækker Nivolumab SC ved den anden vurdering af patientpræference ved hjælp af PEPQ (Spørgsmål 1)
Tidsramme: Op til 24 timer efter fjerde fulde dosis ved cyklus 5, dag 15 (140 dage)
Op til 24 timer efter fjerde fulde dosis ved cyklus 5, dag 15 (140 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (EudraCT nummer)
  • U1111-1273-4725 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner