Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab intravenøs (IV) til subkutan (SC) bytte ved adjuvant melanom og blærekreft

12. april 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II-studie av Adjuvant Nivolumab bytte fra intravenøs (IV) til subkutan (SC) bruk hos deltakere med reseksjonert stadium III eller stadium IV melanom eller høyrisiko invasivt urotelialt karsinom med opprinnelse i blæren

Hensikten med denne studien er å evaluere overgangen fra Nivolumab intravenøs (IV) infusjon til Nivolumab subkutan (SC) administrering hos deltakere med reseksjonert stadium IIIA/B/C/D eller stadium IV melanom eller reseksjonert invasivt urotelialt karsinom (UC) med opprinnelse i blæren som har høy risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Deltakerne må være kvalifisert for adjuvant terapi for melanom eller muskelinvasivt urotelialt karsinom (UC) som stammer fra blæren.
  • Alle deltakere må ha sykdomsfri status (DFS) dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og bildediagnostikk innen 4 uker før behandlingsoppdrag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulært eller uvealt eller mukosalt melanom.
  • Øvre kanal UC (ureter, nyrebekken), ikke-muskelinvasiv UC.
  • Samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før behandlingstildeling.
  • Ubehandlet/uresekert sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab IV etterfulgt av Nivolumab SC
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Nivolumab/rHuPH20
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som foretrekker Nivolumab SC ved første vurdering av pasientpreferanse ved bruk av pasienterfaring og preferanseskjema (PEPQ) (spørsmål 1)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter første full dose ved syklus 4, dag 1 (98 dager)
Opptil 24 timer etter første full dose ved syklus 4, dag 1 (98 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose nivolumab (opptil dag 465)
Opptil 100 dager etter siste dose nivolumab (opptil dag 465)
Andel av deltakere som foretrekker Nivolumab SC ved den andre vurderingen av pasientpreferanse ved bruk av PEPQ (spørsmål 1)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter fjerde full dose ved syklus 5, dag 15 (140 dager)
Opptil 24 timer etter fjerde full dose ved syklus 5, dag 15 (140 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

24. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1273-4725 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere