Um estudo da troca de nivolumab intravenoso (IV) para subcutâneo (SC) em melanoma adjuvante e câncer de bexiga
12 de abril de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase II da mudança adjuvante de Nivolumab do uso intravenoso (IV) para subcutâneo (SC) em participantes com melanoma ressecado em estágio III ou estágio IV ou carcinoma urotelial invasivo de alto risco originado na bexiga
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança de infusões intravenosas (IV) de Nivolumab para administração subcutânea (SC) de Nivolumab em participantes com melanoma ressecado em estágio IIIA/B/C/D ou estágio IV ou carcinoma urotelial invasivo ressecado (UC) originário de a bexiga que têm alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes devem ser elegíveis para terapia adjuvante para melanoma ou carcinoma urotelial (CU) músculo-invasivo originário da bexiga.
- Todos os participantes devem ter estado livre de doença (DFS) documentado por um exame físico completo e estudos de imagem dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento.
Critério de exclusão:
- História de melanoma ocular, uveal ou mucoso.
- UC do trato superior (ureter, pelve renal), UC não músculo-invasiva.
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da atribuição do tratamento.
- Sistema Nervoso Central (SNC) não tratado/não ressecado ou metástases leptomeníngeas.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumabe IV seguido por Nivolumabe SC
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Preferem Nivolumab SC na Primeira Avaliação de Preferência do Paciente Usando o Questionário de Experiência e Preferência do Paciente (PEPQ) (Pergunta 1)
Prazo: Até 24 horas após a primeira dose completa no Ciclo 4, Dia 1 (98 dias)
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Até 24 horas após a primeira dose completa no Ciclo 4, Dia 1 (98 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 100 dias após a última dose de nivolumab (até ao dia 465)
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Até 100 dias após a última dose de nivolumab (até ao dia 465)
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Proporção de Participantes que Preferem Nivolumabe SC na Segunda Avaliação de Preferência do Paciente Usando PEPQ (Pergunta 1)
Prazo: Até 24 horas após a quarta dose completa no ciclo 5, dia 15 (140 dias)
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Até 24 horas após a quarta dose completa no ciclo 5, dia 15 (140 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Carcinoma
- Melanoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-6L6
- 2022-000294-67 (Número EudraCT)
- U1111-1273-4725 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and
research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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