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Une étude sur le passage du nivolumab intraveineux (IV) au sous-cutané (SC) dans le mélanome adjuvant et le cancer de la vessie

12 avril 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase II sur le passage du nivolumab adjuvant d'une utilisation intraveineuse (IV) à une utilisation sous-cutanée (SC) chez des participants atteints d'un mélanome de stade III ou IV réséqué ou d'un carcinome urothélial invasif à haut risque d'origine vésicale

Le but de cette étude est d'évaluer le passage des perfusions intraveineuses (IV) de Nivolumab à l'administration sous-cutanée (SC) de Nivolumab chez les participants atteints d'un mélanome de stade IIIA/B/C/D ou de stade IV réséqué ou d'un carcinome urothélial invasif (CU) réséqué originaire de la vessie qui présentent un risque élevé de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0020
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent être éligibles à un traitement adjuvant pour le mélanome ou le carcinome urothélial (CU) invasif musculaire provenant de la vessie.
  • Tous les participants doivent avoir un statut sans maladie (DFS) documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant l'affectation du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mélanome oculaire ou uvéal ou muqueux.
  • CU des voies supérieures (uretère, bassinet du rein), CU non invasive sur le plan musculaire.
  • Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou antécédents de malignité active dans les 2 ans précédant l'affectation du traitement.
  • Système nerveux central (SNC) non traité/non réséqué ou métastases leptoméningées.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab IV suivi de Nivolumab SC
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Nivolumab/rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui préfèrent Nivolumab SC lors de la première évaluation de la préférence du patient à l'aide du questionnaire sur l'expérience et les préférences du patient (PEPQ) (question 1)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la première dose complète au cycle 4, jour 1 (98 jours)
Jusqu'à 24 heures après la première dose complète au cycle 4, jour 1 (98 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab (jusqu'au jour 465)
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab (jusqu'au jour 465)
Proportion de participants qui préfèrent le nivolumab SC lors de la deuxième évaluation des préférences des patients à l'aide de la PEPQ (question 1)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la quatrième dose complète au cycle 5, jour 15 (140 jours)
Jusqu'à 24 heures après la quatrième dose complète au cycle 5, jour 15 (140 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1273-4725 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and recherche/divulgationengagement.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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