Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu nivolumabu z intravenózního (IV) na subkutánní (SC) u adjuvantního melanomu a rakoviny močového měchýře

12. dubna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze II přechodu adjuvantního nivolumabu z intravenózního (IV) na subkutánní (SC) použití u účastníků s resekovaným melanomem stadia III nebo stadia IV nebo vysoce rizikovým invazivním uroteliálním karcinomem pocházejícím z močového měchýře

Účelem této studie je zhodnotit přechod z intravenózních (IV) infuzí nivolumabu na subkutánní (SC) podávání nivolumabu u účastníků s resekovaným melanomem stadia IIIA/B/C/D nebo stadia IV nebo resekovaným invazivním uroteliálním karcinomem (UC) pocházejícím z močového měchýře, kteří mají vysoké riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Local Institution - 0020
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí být způsobilí pro adjuvantní terapii melanomu nebo svalově invazivního uroteliálního karcinomu (UC) pocházejícího z močového měchýře.
  • Všichni účastníci musí mít status bez onemocnění (DFS) doložený kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi do 4 týdnů před přidělením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo uveální nebo slizniční melanom v anamnéze.
  • UC horního traktu (ureter, ledvinná pánvička), neinvazivní UC.
  • Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 2 let před přidělením léčby.
  • Neléčený/neresekovaný centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab IV následovaný Nivolumabem SC
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Nivolumab/rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří preferují Nivolumab SC při prvním hodnocení pacientových preferencí pomocí dotazníku o zkušenostech pacienta a preferencích (PEPQ) (otázka 1)
Časové okno: Až 24 hodin po první plné dávce v cyklu 4, den 1 (98 dní)
Až 24 hodin po první plné dávce v cyklu 4, den 1 (98 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce nivolumabu (až do dne 465)
Až 100 dní po poslední dávce nivolumabu (až do dne 465)
Podíl účastníků, kteří preferují Nivolumab SC při druhém hodnocení pacientových preferencí pomocí PEPQ (otázka 1)
Časové okno: Až 24 hodin po čtvrté plné dávce v cyklu 5, den 15 (140 dní)
Až 24 hodin po čtvrté plné dávce v cyklu 5, den 15 (140 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

24. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1273-4725 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit