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Nivolumab 静脉内 (IV) 至皮下 (SC) 转换在辅助黑色素瘤和膀胱癌中的研究

2023年4月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

在切除了 III 期或 IV 期黑色素瘤或起源于膀胱的高风险浸润性尿路上皮癌的参与者中，Nivolumab 佐剂从静脉内 (IV) 转换为皮下 (SC) 使用的 II 期研究

本研究的目的是评估在切除了 IIIA/B/C/D 期或 IV 期黑色素瘤或切除了起源于复发风险高的膀胱。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Local Institution - 0020
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分。
  • 参与者必须有资格接受黑色素瘤或起源于膀胱的肌肉浸润性尿路上皮癌 (UC) 的辅助治疗。
  • 所有参与者必须在治疗分配前 4 周内通过完整的身体检查和影像学检查记录无病状态 (DFS)。

排除标准：

  • 眼部或葡萄膜或粘膜黑色素瘤的病史。
  • 上尿路 UC（输尿管、肾盂）、非肌肉侵入性 UC。
  • 需要治疗的并发恶性肿瘤（在筛选期间出现）或治疗分配前 2 年内有既往恶性肿瘤病史。
  • 未经治疗/未切除的中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移瘤。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nivolumab IV 随后是 Nivolumab SC
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：纳武单抗/rHuPH20
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
  • BMS-986298

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在使用患者体验和偏好问卷 (PEPQ)（问题 1）首次评估患者偏好时偏好 Nivolumab SC 的参与者比例
大体时间：第 4 周期第 1 天（98 天）首次全剂量给药后最多 24 小时
第 4 周期第 1 天（98 天）首次全剂量给药后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次纳武单抗给药后最多 100 天（最多第 465 天）
最后一次纳武单抗给药后最多 100 天（最多第 465 天）
在使用 PEPQ 进行的第二次患者偏好评估中偏好 Nivolumab SC 的参与者比例（问题 1）
大体时间：第 5 周期第 15 天（140 天）第四次全剂量给药后最多 24 小时
第 5 周期第 15 天（140 天）第四次全剂量给药后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月31日

初级完成 (预期的)

2024年6月24日

研究完成 (预期的)

2026年6月24日

研究注册日期

首次提交

2022年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (EudraCT编号)
  • U1111-1273-4725 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。 有关 Bristol Myer Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and 研究/披露承诺.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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