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Uno studio sul passaggio di Nivolumab da endovenoso (IV) a sottocutaneo (SC) nel melanoma adiuvante e nel cancro della vescica

12 aprile 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II sul passaggio adiuvante di nivolumab dall'uso endovenoso (IV) a quello sottocutaneo (SC) nei partecipanti con melanoma resecato in stadio III o stadio IV o carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio originato dalla vescica

Lo scopo di questo studio è valutare il passaggio dalle infusioni di Nivolumab per via endovenosa (IV) alla somministrazione di Nivolumab per via sottocutanea (SC) nei partecipanti con melanoma resecato in stadio IIIA/B/C/D o stadio IV o carcinoma uroteliale (UC) invasivo resecato originato da la vescica che hanno un alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0001
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Local Institution - 0020
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono essere idonei per la terapia adiuvante per melanoma o carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (UC) originato dalla vescica.
  • Tutti i partecipanti devono avere uno stato libero da malattia (DFS) documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane prima dell'assegnazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di melanoma oculare o uveale o della mucosa.
  • CU del tratto superiore (uretere, pelvi renale), CU non muscolo-invasiva.
  • Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'assegnazione del trattamento.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee non trattate/non resecate.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab IV seguito da Nivolumab SC
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Nivolumab/rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
  • BMS-986298

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che preferiscono Nivolumab SC alla prima valutazione della preferenza del paziente utilizzando il questionario PEPQ (Patient Experience and Preference Questionnaire) (Domanda 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la prima dose completa al Ciclo 4, Giorno 1 (98 giorni)
Fino a 24 ore dopo la prima dose completa al Ciclo 4, Giorno 1 (98 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab (fino al giorno 465)
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab (fino al giorno 465)
Proporzione di partecipanti che preferiscono Nivolumab SC alla seconda valutazione della preferenza del paziente utilizzando PEPQ (domanda 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la quarta dose completa al Ciclo 5, Giorno 15 (140 giorni)
Fino a 24 ore dopo la quarta dose completa al Ciclo 5, Giorno 15 (140 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

24 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-6L6
  • 2022-000294-67 (Numero EudraCT)
  • U1111-1273-4725 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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