コラーゲン膜を含むまたは含まないL-PRF膜による骨内欠損の治療
2022年8月22日 更新者：Ramy Mubarak Hussein、Future University in Egypt
高密度白血球および多血小板フィブリン（L-PRF）膜単独またはコラーゲン膜と組み合わせた歯周骨内欠損症の治療（無作為化臨床および生化学試験）
歯周骨内病変を有する患者に対して、再吸収性コラーゲン膜による白血球豊富−血小板豊富フィブリン採取物（骨欠損に適用）を保護する効果を評価するために、３つの治療様式が実行された。 記録された臨床転帰は、歯垢指数 (PI)、歯肉指数 (GI)、プローブ深さ減少 (PD)、臨床付着レベル (CAL)、および X 線写真欠損深さの変化でした。
生化学的評価のために：Perio-Paperストリップによってクレビクル液から得られたPDGF-BBおよびVEGFのレベルは、ELIZAを使用して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
- ２～３個の骨性骨壁の骨下歯周病変を有する患者が、本研究に登録される。 彼らは、歯周外科手術を禁忌とする全身疾患にかかっていない必要があります。
- ＧＩ、ＰＩ、ＰＤ、ＣＡＬおよび術前平行根尖周囲Ｘ線写真を含むベースラインデータが得られる。
- 全層の粘膜骨膜フラップが持ち上げられ、歯周骨欠損の徹底的な創面切除が行われます。
- OFD グループの場合。デブリードマンと生理食塩水による洗浄の後、創傷閉鎖が進行します。
- L-PRF グループの場合。 L-PRF は、一次閉鎖の前に準備され、欠陥内に適用されます。
- L-PRF + CM の場合: 2 番目のグループと同様の手順が実行されますが、創傷閉鎖前に欠損の上にコラーゲン膜の保護層が追加されます。
- 術後2日目から。歯周紙片は、溝から隙間の液体サンプルを取得するために使用されます
- 術後 6 ヶ月: 同じベースラインの臨床測定値が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、4393005
- AinShams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フェーズ I の実施から 4 週間後に 6 mm 以上および/または 5 mm 以上の CAL の歯間ポケットのプロービング深度が少なくとも 1 つある
- 深さ3mm以上の2つまたは3つの骨壁隣接骨内欠損
除外基準:
- 歯周外科手術を禁忌および/または血液の形成された要素に影響を与える全身疾患または状態
- -過去6か月以内に抗生物質療法および/または抗炎症薬を受けた患者
- 脆弱なグループ
- 歯間クレーターと 1 つの壁の骨欠損
- 活動性根尖病巣
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：皮弁開放デブリドマン
骨下欠損のある被験者は、歯周病変の全層フラップ反射とデブリドマンを受けました
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デブリードマンのための骨下病変へのアクセスを得るための全層フラップ上昇とその後のフラップ閉鎖。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：L-PRF
骨下欠損のある被験者は、全層フラップの反射と歯周病変のデブリドマンを受け、続いて骨欠損内にL-PRFが適用されました
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デブリードマンのための骨下病変へのアクセスを得るための全層フラップ上昇とその後のフラップ閉鎖。
他の名前：
患者から血液サンプルを採取し、遠心分離して、切除された病変内に適用される白血球血小板に富むフィブリン採取物を調製します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：L-PRF + CM
骨下欠損のある被験者は、全層フラップ反射と歯周病変の創面切除を受け、続いて骨欠損内にL-PRFを適用し、コラーゲン異種膜で覆いました
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デブリードマンのための骨下病変へのアクセスを得るための全層フラップ上昇とその後のフラップ閉鎖。
他の名前：
患者から血液サンプルを採取し、遠心分離して、切除された病変内に適用される白血球血小板に富むフィブリン採取物を調製します。
他の名前：
歯周欠損症の誘導組織再生におけるバリア膜として使用される異種コラーゲン膜
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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歯肉炎のスコアを測定します。
0 の最小値: 炎症がないことを示します。
最大値 = 3 で、重度の炎症を示します
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6ヵ月
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プラーク指数
時間枠：6ヵ月
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プラーク蓄積のスコアを測定します。
最小値 0: 歯の表面に歯垢がないことを示します。
最大値 = 3 で、歯の表面にびまん性で豊富なプラークが蓄積していることを示します
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6ヵ月
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プロービング深度
時間枠：6ヵ月
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ポケットの深さの減少を測定します
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6ヵ月
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歯周付着量の変化を測定
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6ヵ月
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CEJ から欠陥のベース
時間枠：6ヵ月
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骨欠損の深さの変化を測定します
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6ヵ月
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CEJから歯槽頂まで
時間枠：6ヵ月
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水晶骨の変化量を測定します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDGF
時間枠：31日
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クレビキュラ血小板由来成長因子 -BB レベルの変化の生化学的評価
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31日
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VEGF
時間枠：31日
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溝血管内皮増殖因子レベルの変化の生化学的評価
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ahmed Gamal, P.H.D、Professor of Periodontology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。