Behandling av intrabony defekter med L-PRF membran med eller uten kollagen membraner
22. august 2022 oppdatert av: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Behandling av periodontale intrabony defekter med tette leukocytter og blodplate-rik fibrin (L-PRF) membran alene eller i kombinasjon med kollagen membraner (randomisert klinisk og biokjemisk forsøk)
For pasienter med periodontale intrabony lesjoner ble tre behandlingsmodaliteter utført for å evaluere effekten av å beskytte leukocyttrike - blodplaterike fibrinhøster (påført i beindefektene) med resorberbare kollagenmembraner. Kliniske resultater registrert var plakkindeks (PI), Gingivalindeks (GI), reduksjon i sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL) og radiografiske defektdybdeendringer.
For den biokjemiske evalueringen: nivåer av PDGF-BB og VEGF oppnådd fra crevikulær væske med Perio-Paper-strimler ble vurdert ved bruk av ELIZA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter som har 2-3 beinvegg infrabenet periodontale lesjoner er inkludert i denne studien. De må være fri for systemisk sykdom som kontraindiserer periodontale operasjoner.
- Baseline data innhentes inkludert GI, PI, PD, CAL og preoperative parallelle periapikale røntgenbilder.
- Mukoperiosteale klaffer i full tykkelse er forhøyet og grundig debridering av den periodontale beindefekten utføres.
- for OFD-gruppe; etter debridering og saltvannsirrigasjon fortsetter sårlukkingen.
- for L-PRF-gruppen; L-PRF klargjøres og påføres innenfor defekten før primær lukking.
- for L-PRF + CM: lignende prosedyre som den andre gruppen utføres, men med et ekstra beskyttende lag av kollagenmembran på toppen av defekten før sårlukking.
- fra den andre dagen postoperativt; Periopaper-strimler brukes til å få en crevicular væskeprøve fra sulcus
- 6 måneder postoperativt: de samme kliniske baseline målingene oppnås.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4393005
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum én interproksimal lommeprobedybde på ≥6 mm og/eller ≥5 mm CAL etter 4 uker fra fase I-utførelse
- 2 eller 3 beinvegg interproksimale intrabenedefekter som er ≥3 mm dype
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer eller tilstander som kontraindiserer periodontale operasjoner og/eller påvirker de dannede elementene i blodet
- Pasienter som har mottatt antibiotikabehandling og/eller antiinflammatorisk legemiddel i løpet av de siste 6 månedene
- Sårbare grupper
- Interdentale kratere og 1 vegg beindefekter
- Aktiv periapikal patose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Åpne klaffdebridering
Personer med infrabenedefekter hadde refleksjon i full tykkelse og debridering av periodontal lesjon
|
Hevning av klaffen i full tykkelse for å få tilgang til den infrabenede lesjonen for debridering etterfulgt av klafflukking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
Personer med infrabenedefekter hadde refleksjon i full tykkelse og debridering av periodontal lesjon etterfulgt av påføring av L-PRF i beindefekten
|
Hevning av klaffen i full tykkelse for å få tilgang til den infrabenede lesjonen for debridering etterfulgt av klafflukking.
Andre navn:
en blodprøve innhentes fra pasienten og sentrifugeres for å forberede en leukocyttblodplaterik fibrinhøst som påføres i den utslettede lesjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: L-PRF + CM
Personer med infrabenedefekter hadde refleksjon i full tykkelse og debridering av periodontal lesjon etterfulgt av påføring av L-PRF i beindefekten og dekning med kollagen xenogen membran
|
Hevning av klaffen i full tykkelse for å få tilgang til den infrabenede lesjonen for debridering etterfulgt av klafflukking.
Andre navn:
en blodprøve innhentes fra pasienten og sentrifugeres for å forberede en leukocyttblodplaterik fibrinhøst som påføres i den utslettede lesjonen.
Andre navn:
Xenogene kollagenmembraner som brukes som barrieremembraner i veiledet vevsregenerering av periodontale defekter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
måler poengsummen for gingival betennelse.
Minimumsverdi på 0: angir fravær av betennelse.
Maksimal verdi = 3 og angir alvorlig betennelse
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
måler poengsummen for plakakkumulering.
Minimumsverdi på 0: angir fravær av plakk på tannoverflaten.
Maksimal verdi = 3 og angir diffus og rikelig plakakkumulering på tannoverflater
|
6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
måler reduksjonen i lommedybde
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
måler endringene i mengden av periodontal feste
|
6 måneder
|
|
CEJ til grunn av defekt
Tidsramme: 6 måneder
|
måler endringene i beindefektdybde
|
6 måneder
|
|
CEJ til alveolær kam
Tidsramme: 6 måneder
|
måler mengden av krystallbeinforandringer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDGF
Tidsramme: 31 dager
|
Biokjemisk evaluering av endringer i nivåer av crevikulær blodplateavledet vekstfaktor -BB
|
31 dager
|
|
VEGF
Tidsramme: 31 dager
|
Biokjemisk evaluering av endringer i nivåer av crevikulær vaskulær endotelial vekstfaktor
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ainshams University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .