Behandlung von intraossären Defekten mit L-PRF-Membran mit oder ohne Kollagenmembranen
22. August 2022 aktualisiert von: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Behandlung parodontaler intraossärer Defekte mit Membranen aus dichtem Leukozyten und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) allein oder in Kombination mit Kollagenmembranen (randomisierte klinische und biochemische Studie)
Bei Patienten mit parodontalen intraossären Läsionen wurden drei Behandlungsmodalitäten durchgeführt, um die Wirkung des Schutzes von leukozytenreichen und plättchenreichen Fibrin-Ernten (in den Knochendefekten angewendet) mit resorbierbaren Kollagenmembranen zu bewerten. Die aufgezeichneten klinischen Ergebnisse waren der Plaque-Index (PI), der Gingiva-Index (GI), die Reduzierung der Sondierungstiefe (PD), das klinische Attachment-Niveau (CAL) und Änderungen der radiographischen Defekttiefe.
Für die biochemische Bewertung: Die PDGF-BB- und VEGF-Spiegel, die aus der Taschenflüssigkeit mit Perio-Paper-Streifen gewonnen wurden, wurden unter Verwendung von ELIZA bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten mit 2–3 parodontalen Läsionen der knöchernen knöchernen Wand infraossär werden in die vorliegende Studie aufgenommen. Sie müssen frei von systemischen Erkrankungen sein, die eine parodontale Operation kontraindizieren.
- Grundliniendaten werden erhalten, einschließlich der GI-, PI-, PD-, CAL- und präoperativen parallelen periapikalen Röntgenaufnahmen.
- Mukoperiostlappen in voller Dicke werden angehoben und ein gründliches Debridement des parodontalen Knochendefekts wird durchgeführt.
- für OFD-Gruppe; Nach dem Debridement und der Spülung mit Kochsalzlösung erfolgt der Wundverschluss.
- für die L-PRF-Gruppe; L-PRF wird präpariert und vor dem primären Verschluss in den Defekt eingebracht.
- für L-PRF + CM: Es wird ein ähnliches Verfahren wie bei der zweiten Gruppe durchgeführt, jedoch mit einer zusätzlichen Schutzschicht aus Kollagenmembran auf dem Defekt vor dem Wundverschluss.
- ab dem zweiten postoperativen Tag; Periopaper-Streifen werden verwendet, um eine Muldenflüssigkeitsprobe aus dem Sulcus zu entnehmen
- 6 Monate nach der Operation: Es werden die gleichen klinischen Ausgangsmessungen erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 4393005
- AinShams university
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine interproximale Taschensondierungstiefe von ≥6 mm und/oder ≥5 mm CAL nach 4 Wochen nach Durchführung der Phase I
- 2 oder 3 interproximale intraossäre Defekte der Knochenwand mit einer Tiefe von ≥ 3 mm
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder Zustände, die Parodontaloperationen kontraindizieren und/oder die gebildeten Elemente des Blutes beeinträchtigen
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Antibiotikatherapie und/oder entzündungshemmende Medikamente erhalten haben
- Gefährdete Gruppen
- Interdentalkrater und Knochendefekte an einer Wand
- Aktive periapikale Pathose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Offenes Debridement
Bei Probanden mit infraossären Defekten wurde eine Lappenreflektion in voller Dicke und ein Debridement der parodontalen Läsion durchgeführt
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Anheben des Lappens in voller Dicke, um Zugang zur infraossären Läsion für das Debridement zu erhalten, gefolgt von einem Lappenverschluss.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: L-PRF
Bei Probanden mit infraossären Defekten wurde eine Lappenreflektion in voller Dicke und ein Debridement der parodontalen Läsion durchgeführt, gefolgt von der Anwendung des L-PRF innerhalb des Knochendefekts
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Anheben des Lappens in voller Dicke, um Zugang zur infraossären Läsion für das Debridement zu erhalten, gefolgt von einem Lappenverschluss.
Andere Namen:
eine Blutprobe wird von dem Patienten erhalten und zentrifugiert, um eine leukozytenplättchenreiche Fibrinernte herzustellen, die innerhalb der verspotteten Läsion aufgebracht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: L-PRF + CM
Bei Probanden mit infraossären Defekten wurde eine Lappenreflektion in voller Dicke und ein Debridement der parodontalen Läsion durchgeführt, gefolgt von der Anwendung des L-PRF innerhalb des knöchernen Defekts und der Abdeckung mit einer xenogenen Kollagenmembran
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Anheben des Lappens in voller Dicke, um Zugang zur infraossären Läsion für das Debridement zu erhalten, gefolgt von einem Lappenverschluss.
Andere Namen:
eine Blutprobe wird von dem Patienten erhalten und zentrifugiert, um eine leukozytenplättchenreiche Fibrinernte herzustellen, die innerhalb der verspotteten Läsion aufgebracht wird.
Andere Namen:
Xenogene Kollagenmembranen, die als Barrieremembranen bei der gesteuerten Geweberegeneration parodontaler Defekte verwendet werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
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misst den Score der Zahnfleischentzündung.
Minimalwert von 0: zeigt das Fehlen einer Entzündung an.
Maximalwert = 3 und bedeutet schwere Entzündung
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6 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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misst die Punktzahl der Plaqueansammlung.
Minimalwert von 0: zeigt das Fehlen von Plaque auf den Zahnoberflächen an.
Maximalwert = 3 und bezeichnet eine diffuse und reichliche Plaqueansammlung auf den Zahnoberflächen
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6 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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misst die Verringerung der Taschentiefe
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6 Monate
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
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misst die Änderungen in der Menge der parodontalen Befestigung
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6 Monate
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CEJ zur Fehlerbasis
Zeitfenster: 6 Monate
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misst die Änderungen in der Tiefe des Knochendefekts
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6 Monate
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CEJ zum Alveolarkamm
Zeitfenster: 6 Monate
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misst die Menge an Kristallknochenveränderungen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PDGF
Zeitfenster: 31 Tage
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Biochemische Bewertung der Veränderungen in den Spiegeln des krevikulären Blutplättchen-Wachstumsfaktors -BB
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31 Tage
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VEGF
Zeitfenster: 31 Tage
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Biochemische Bewertung von Änderungen in den Spiegeln des krevikulären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
|
31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ainshams University
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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