Traitement des défauts intra-osseux avec une membrane L-PRF avec ou sans membranes de collagène
22 août 2022 mis à jour par: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Traitement des défauts intra-osseux parodontaux avec une membrane dense en leucocytes et en fibrine riche en plaquettes (L-PRF) seule ou en combinaison avec des membranes de collagène (essai clinique et biochimique randomisé)
Pour les patients présentant des lésions intra-osseuses parodontales, trois modalités de traitement ont été exécutées pour évaluer l'effet de la protection des récoltes de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (appliquées dans les défauts osseux) avec des membranes de collagène résorbables. Les résultats cliniques enregistrés étaient l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), la réduction de la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et les changements de profondeur des défauts radiographiques.
Pour l'évaluation biochimique : les niveaux de PDGF-BB et de VEGF obtenus à partir du liquide créviculaire par des bandelettes Perio-Paper ont été évalués à l'aide d'ELIZA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients ayant 2-3 lésions parodontales infra-osseuses de la paroi osseuse sont inclus dans la présente étude. Ils doivent être indemnes de toute maladie systémique contre-indiquant les chirurgies parodontales.
- Les données de base sont obtenues, y compris les radiographies périapicales parallèles GI, PI, PD, CAL et préopératoires.
- Des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur sont élevés et un débridement complet du défaut osseux parodontal est effectué.
- pour le groupe OFD ; après débridement et irrigation saline, la fermeture de la plaie se poursuit.
- pour le groupe L-PRF ; Le L-PRF est préparé et appliqué dans le défaut avant la fermeture primaire.
- pour le L-PRF + CM : une procédure similaire à celle du deuxième groupe est réalisée mais avec une couche protectrice supplémentaire de membrane de collagène au-dessus du défaut avant la fermeture de la plaie.
- dès le deuxième jour postopératoire ; Des bandes de papier pério sont utilisées pour obtenir un échantillon de liquide créviculaire du sulcus
- A 6 mois postopératoire : les mêmes mesures cliniques de base sont obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 4393005
- AinShams university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Minimum d'une profondeur de sondage de poche interproximale de ≥6 mm et/ou ≥5 mm CAL après 4 semaines à compter de l'exécution de la phase I
- 2 ou 3 défauts intraosseux interproximaux de la paroi osseuse d'une profondeur ≥ 3 mm
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques ou conditions qui contre-indiquent les chirurgies parodontales et/ou affectent les éléments formés du sang
- Patients ayant reçu une antibiothérapie et/ou un anti-inflammatoire au cours des 6 derniers mois
- Groupes vulnérables
- Cratères interdentaires et défauts osseux 1 paroi
- Pathose périapicale active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Débridement à lambeau ouvert
Les sujets présentant des défauts infraosseux ont eu une réflexion du lambeau de pleine épaisseur et un débridement de la lésion parodontale
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Élévation du lambeau de pleine épaisseur pour accéder à la lésion infra-osseuse pour le débridement suivi de la fermeture du lambeau.
Autres noms:
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Comparateur actif: L-PRF
Les sujets présentant des défauts infraosseux ont eu une réflexion du lambeau de pleine épaisseur et un débridement de la lésion parodontale suivis de l'application du L-PRF dans le défaut osseux
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Élévation du lambeau de pleine épaisseur pour accéder à la lésion infra-osseuse pour le débridement suivi de la fermeture du lambeau.
Autres noms:
un échantillon de sang est prélevé sur le patient et centrifugé pour préparer une récolte de fibrine riche en plaquettes leucocytaires qui est appliquée à l'intérieur de la lésion ridiculisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: L-PRF + CM
Les sujets présentant des défauts infraosseux ont eu une réflexion du lambeau de pleine épaisseur et un débridement de la lésion parodontale suivis de l'application du L-PRF dans le défaut osseux et d'une couverture avec une membrane xénogénique de collagène
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Élévation du lambeau de pleine épaisseur pour accéder à la lésion infra-osseuse pour le débridement suivi de la fermeture du lambeau.
Autres noms:
un échantillon de sang est prélevé sur le patient et centrifugé pour préparer une récolte de fibrine riche en plaquettes leucocytaires qui est appliquée à l'intérieur de la lésion ridiculisée.
Autres noms:
Membranes de collagène xénogéniques utilisées comme membranes barrières dans la régénération tissulaire guidée des défauts parodontaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival
Délai: 6 mois
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mesure le score d'inflammation gingivale.
Valeur minimale de 0 : indique l'absence d'inflammation.
Valeur maximale = 3 et dénote une inflammation sévère
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6 mois
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Indice de plaque
Délai: 6 mois
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mesure le score d'accumulation de plaque.
Valeur minimale de 0 : indique l'absence de plaque sur les surfaces des dents.
Valeur maximale = 3 et dénote une accumulation de plaque diffuse et abondante sur les surfaces des dents
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6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
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mesure la réduction de la profondeur de la poche
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6 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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mesure les changements dans la quantité d'attache parodontale
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6 mois
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CEJ à la base du défaut
Délai: 6 mois
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mesure les changements dans la profondeur du défaut osseux
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6 mois
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CEJ à la crête alvéolaire
Délai: 6 mois
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mesure la quantité de changements osseux cristallins
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PDGF
Délai: 31 jours
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Évaluation biochimique des changements dans les niveaux de facteur de croissance dérivé des plaquettes créviculaires -BB
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31 jours
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VEGF
Délai: 31 jours
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Évaluation biochimique des changements dans les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire créviculaire
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31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ainshams University
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .