Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrabony defektusok kezelése L-PRF membránnal kollagén membránnal vagy anélkül

2022. augusztus 22. frissítette: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt

Parodontális intrabonális defektusok kezelése sűrű leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrinben (L-PRF) önmagában vagy kollagén membránokkal kombinálva (randomizált klinikai és biokémiai vizsgálat)

A parodontális intracsont elváltozásokban szenvedő betegeknél három kezelési módot alkalmaztunk, hogy értékeljük a leukocitákban dús vérlemezkékben gazdag fibrin gyűjtések (csontdefektusokra alkalmazva) felszívódó kollagén membránokkal történő védelmét. A rögzített klinikai eredmények a plakk index (PI), az ínyindex (GI), a szondázási mélység csökkenése (PD), a klinikai kötődési szint (CAL) és a radiográfiai defektusmélység változásai voltak.

A biokémiai értékeléshez: a résfolyadékból Perio-Paper csíkokkal nyert PDGF-BB és VEGF szinteket ELIZA segítségével határoztuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A jelen vizsgálatba olyan betegeket vonunk be, akiknél 2-3 csontos csontfal infracsont periodontális elváltozása van. Mentesnek kell lenniük minden olyan szisztémás betegségtől, amely ellenjavallt parodontális műtéteknek.
  • Kiindulási adatokat kapunk, beleértve a GI, PI, PD, CAL és a preoperatív párhuzamos periapikális röntgenfelvételeket.
  • A teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyeket megemeljük, és a parodontális csontdefektus alapos debridementálását végezzük.
  • OFD csoporthoz; debridement és sóoldattal végzett öntözést követően a sebzárás megtörténik.
  • az L-PRF csoporthoz; Az L-PRF-t az elsődleges lezárás előtt készítik elő és alkalmazzák a hibában.
  • az L-PRF + CM esetében: a második csoporthoz hasonló eljárást hajtanak végre, de egy további kollagén membrán védőréteggel a defektus tetején a sebzárás előtt.
  • a műtét utáni második naptól; Periopapír csíkokat használnak a résszerű folyadékminta kinyerésére a sulcusból
  • 6 hónappal a műtét után: ugyanazokat a klinikai alapértékeket kapjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 4393005
        • Ainshams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy interproximális zseb szondázási mélysége ≥6 mm és/vagy ≥5 mm CAL az I. fázis végrehajtásától számított 4 hét után
  • 2 vagy 3 csontfal interproximális intrabonális defektusa, amelyek mélysége ≥3 mm

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek ellenjavallják a parodontális műtétet és/vagy befolyásolják a vér képződött elemeit
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban antibiotikumot és/vagy gyulladáscsökkentőt kaptak
  • Sebezhető csoportok
  • Fogközi kráterek és 1 fali csontdefektus
  • Aktív periapikális patózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nyissa meg a fedél eltávolítását
Az infracsont-defektusokkal rendelkező alanyok teljes vastagságú lebeny-visszaverődést és a parodontális lézió debridációját mutatták
Eljárás: OFD
A szárny teljes vastagságú megemelése, hogy hozzáférjen az infracsontos lézióhoz a debridement, majd a szárny bezárásához.
Más nevek:
  • Nyitott fedél Letisztítás
Aktív összehasonlító: L-PRF
Az infracsont-defektusokkal rendelkező alanyok teljes vastagságú lebeny-visszaverődést mutattak, és a parodontális lézió debridementálódott, majd az L-PRF-et alkalmazták a csonthibán belül.
Eljárás: OFD
A szárny teljes vastagságú megemelése, hogy hozzáférjen az infracsontos lézióhoz a debridement, majd a szárny bezárásához.
Más nevek:
  • Nyitott fedél Letisztítás
Eljárás: L-PRF
vérmintát vesznek a betegtől, és centrifugálják, hogy elkészítsék a leukocita vérlemezkékben gazdag fibringyűjteményt, amelyet a gúnyolt lézión belül alkalmaznak.
Más nevek:
  • Leukocitákban gazdag fibrin
Aktív összehasonlító: L-PRF + CM
Az infracsont-defektusokkal rendelkező alanyok teljes vastagságú lebeny-visszaverődést mutattak, és a parodontális lézió debridementálódott, majd az L-PRF-et alkalmazták a csonthibán belül, és kollagén xenogén membránnal borították be.
Eljárás: OFD
A szárny teljes vastagságú megemelése, hogy hozzáférjen az infracsontos lézióhoz a debridement, majd a szárny bezárásához.
Más nevek:
  • Nyitott fedél Letisztítás
Eljárás: L-PRF
vérmintát vesznek a betegtől, és centrifugálják, hogy elkészítsék a leukocita vérlemezkékben gazdag fibringyűjteményt, amelyet a gúnyolt lézión belül alkalmaznak.
Más nevek:
  • Leukocitákban gazdag fibrin
Eljárás: CM
Xenogén kollagén membránok, amelyeket gát membránként használnak a parodontális defektusok irányított szöveti regenerációjában
Más nevek:
  • Kollagén membrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
méri az ínygyulladás pontszámát. Minimális érték 0: a gyulladás hiányát jelzi. Maximális érték = 3, és súlyos gyulladást jelez
6 hónap
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
méri a plakk felhalmozódás pontszámát. Minimális érték 0: a lepedék hiányát jelzi a fogak felületén. Maximális érték = 3, és diffúz és bőséges lepedék felhalmozódást jelöl a fogak felületén
6 hónap
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
méri a zsebmélység csökkenését
6 hónap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
méri a parodontális kötődés mértékének változásait
6 hónap
CEJ a hiba alapjához
Időkeret: 6 hónap
méri a csonthiány mélységének változásait
6 hónap
CEJ az alveoláris taréjig
Időkeret: 6 hónap
méri a kristálycsont elváltozások mértékét
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDGF
Időkeret: 31 nap
A hasnyálmirigy-vérlemezke-növekedési faktor szintjében bekövetkezett változások biokémiai értékelése -BB
31 nap
VEGF
Időkeret: 31 nap
A crevicularis vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjében bekövetkezett változások biokémiai értékelése
31 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Future University in Egypt

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed Gamal, P.H.D, professor of periodontology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ainshams University

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OFD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel