Léčba intrabonálních defektů pomocí L-PRF membrány s kolagenovými membránami nebo bez nich
22. srpna 2022 aktualizováno: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Léčba parodontálních intraboniálních defektů s hustou leukocytární a na destičky bohatou fibrinovou (L-PRF) membránou samotnou nebo v kombinaci s kolagenovými membránami (randomizovaná klinická a biochemická studie)
U pacientů s periodontálními intraboniálními lézemi byly provedeny tři léčebné modality, aby se vyhodnotil účinek ochrany na leukocyty bohaté sklizně fibrinu bohatého na krevní destičky (aplikované na kostní defekty) pomocí resorbovatelných kolagenových membrán. Zaznamenané klinické výsledky byly index plaku (PI), index gingivy (GI), snížení hloubky sondy (PD), úroveň klinického připojení (CAL) a změny hloubky radiografického defektu.
Pro biochemické hodnocení: hladiny PDGF-BB a VEGF získané z crevikulární tekutiny pomocí proužků Perio-Paper byly hodnoceny pomocí ELIZA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Do této studie jsou zařazeni pacienti, kteří mají 2-3 infrabony periodontální léze kostní stěny. Nesmí mít žádné systémové onemocnění, které je kontraindikací pro parodontální operace.
- Jsou získána základní data včetně GI, PI, PD, CAL a předoperačních paralelních periapikálních rentgenových snímků.
- Mukoperiostální laloky v plné tloušťce jsou vyvýšeny a provede se důkladný debridement parodontálního kostního defektu.
- pro skupinu OFD; po debridementu a výplachu solným roztokem pokračuje uzavření rány.
- pro skupinu L-PRF; L-PRF se připravuje a aplikuje v rámci defektu před primárním uzávěrem.
- pro L-PRF + CM: provádí se podobný postup jako u druhé skupiny, ale s další ochrannou vrstvou kolagenové membrány na vrcholu defektu před uzavřením rány.
- od druhého dne po operaci; Periopaperové proužky se používají k získání vzorku crevikulární tekutiny ze sulku
- 6 měsíců po operaci: jsou získána stejná základní klinická měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4393005
- AinShams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální hloubka sondování jedné interproximální kapsy ≥6 mm a/nebo ≥5 mm CAL po 4 týdnech od provedení fáze I
- 2 nebo 3 interproximální intrabony defekty kostní stěny, které jsou ≥ 3 mm hluboké
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo stavy, které kontraindikují parodontální operace a/nebo ovlivňují formované elementy krve
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali antibiotickou terapii a/nebo protizánětlivé léky
- Zranitelné skupiny
- Mezizubní krátery a 1 stěnové kostní defekty
- Aktivní periapikální patóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Debridement s otevřenou klapkou
Subjekty s defekty infrabony měly odraz chlopně v plné tloušťce a debridement parodontální léze
|
Zvednutí chlopně v plné tloušťce pro získání přístupu k infrakostní lézi pro debridement s následným uzavřením chlopně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: L-PRF
Subjekty s infrabony defekty měly odraz chlopně v plné tloušťce a debridement parodontální léze s následnou aplikací L-PRF do kostního defektu
|
Zvednutí chlopně v plné tloušťce pro získání přístupu k infrakostní lézi pro debridement s následným uzavřením chlopně.
Ostatní jména:
od pacienta se odebere vzorek krve a odstředí se, aby se připravil sběr fibrinu bohatý na leukocytové destičky, který se aplikuje do vyschlé léze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: L-PRF + CM
Subjekty s infrabony defekty měly odraz chlopně v plné tloušťce a debridement parodontální léze s následnou aplikací L-PRF do kostního defektu a pokrytím kolagenovou xenogenní membránou
|
Zvednutí chlopně v plné tloušťce pro získání přístupu k infrakostní lézi pro debridement s následným uzavřením chlopně.
Ostatní jména:
od pacienta se odebere vzorek krve a odstředí se, aby se připravil sběr fibrinu bohatý na leukocytové destičky, který se aplikuje do vyschlé léze.
Ostatní jména:
Xenogenní kolagenové membrány, které se používají jako bariérové membrány při řízené tkáňové regeneraci parodontálních defektů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
měří skóre zánětu dásní.
Minimální hodnota 0: znamená nepřítomnost zánětu.
Maximální hodnota = 3 a označuje těžký zánět
|
6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
měří skóre akumulace plaku.
Minimální hodnota 0: znamená nepřítomnost plaku na povrchu zubů.
Maximální hodnota = 3 a označuje difúzní a hojnou akumulaci plaku na povrchu zubů
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
měří zmenšení hloubky kapsy
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
měří změny ve velikosti úponu parodontu
|
6 měsíců
|
|
CEJ k základně defektu
Časové okno: 6 měsíců
|
měří změny hloubky kostního defektu
|
6 měsíců
|
|
CEJ do alveolárního hřebene
Časové okno: 6 měsíců
|
měří množství změn krystalické kosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PDGF
Časové okno: 31 dní
|
Biochemické hodnocení změn hladin crevikulárního destičkového růstového faktoru -BB
|
31 dní
|
|
VEGF
Časové okno: 31 dní
|
Biochemické hodnocení změn hladin crevikulárního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ainshams University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .