Trattamento di difetti infraossei con membrana L-PRF con o senza membrane di collagene
22 agosto 2022 aggiornato da: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Trattamento dei difetti intraossei parodontali con membrana densa di leucociti e fibrina ricca di piastrine (L-PRF) da sola o in combinazione con membrane di collagene (studio clinico e biochimico randomizzato)
Per i pazienti con lesioni infraossee parodontali, sono state eseguite tre modalità di trattamento per valutare l'effetto della protezione dei raccolti di fibrina ricchi di leucociti e piastrine (applicati nei difetti ossei) con membrane di collagene riassorbibili. Gli esiti clinici registrati sono stati l'indice della placca (PI), l'indice gengivale (GI), la riduzione della profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL) e le variazioni della profondità del difetto radiografico.
Per la valutazione biochimica: i livelli di PDGF-BB e VEGF ottenuti dal fluido crevicolare mediante strisce Perio-Paper sono stati valutati utilizzando ELIZA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Nel presente studio sono stati arruolati pazienti con 2-3 lesioni parodontali infraossee della parete ossea ossea. Devono essere esenti da qualsiasi malattia sistemica che controindica la chirurgia parodontale.
- I dati di base sono ottenuti includendo GI, PI, PD, CAL e radiografie periapicali parallele preoperatorie.
- I lembi mucoperiostei a tutto spessore vengono sollevati e viene eseguito un accurato sbrigliamento del difetto osseo parodontale.
- per gruppo OFD; dopo lo sbrigliamento e l'irrigazione salina, procede la chiusura della ferita.
- per il gruppo L-PRF; L-PRF viene preparato e applicato all'interno del difetto prima della chiusura primaria.
- per L-PRF + CM: viene eseguita una procedura simile a quella del secondo gruppo ma con uno strato protettivo aggiuntivo di membrana di collagene sopra il difetto prima della chiusura della ferita.
- dal secondo giorno postoperatorio; Le strisce Periopaper vengono utilizzate per ottenere un campione di fluido crevicolare dal solco
- A 6 mesi dall'intervento: si ottengono le stesse misurazioni cliniche di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 4393005
- AinShams university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una profondità di sondaggio della tasca interprossimale ≥6 mm e/o CAL ≥5 mm dopo 4 settimane dall'esecuzione della fase I
- 2 o 3 difetti infraossei interprossimali della parete ossea di profondità ≥3 mm
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o condizioni che controindicano gli interventi chirurgici parodontali e/o influenzano gli elementi formati del sangue
- Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica e/o farmaco antinfiammatorio negli ultimi 6 mesi
- Gruppi vulnerabili
- Crateri interdentali e difetti ossei di 1 parete
- Patosi periapicale attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Sbrigliamento a lembo aperto
I soggetti con difetti infraossei avevano riflesso del lembo a tutto spessore e sbrigliamento della lesione parodontale
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Elevazione del lembo a tutto spessore per accedere alla lesione infraossea per lo sbrigliamento seguito dalla chiusura del lembo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L-PRF
I soggetti con difetti infraossei presentavano riflessione del lembo a tutto spessore e sbrigliamento della lesione parodontale seguito dall'applicazione della L-PRF all'interno del difetto osseo
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Elevazione del lembo a tutto spessore per accedere alla lesione infraossea per lo sbrigliamento seguito dalla chiusura del lembo.
Altri nomi:
un campione di sangue viene prelevato dal paziente e centrifugato per preparare un raccolto di fibrina ricco di piastrine leucocitarie che viene applicato all'interno della lesione derisa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L-PRF + CM
I soggetti con difetti infraossei presentavano riflessione del lembo a tutto spessore e sbrigliamento della lesione parodontale seguito dall'applicazione di L-PRF all'interno del difetto osseo e copertura con membrana xenogenica di collagene
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Elevazione del lembo a tutto spessore per accedere alla lesione infraossea per lo sbrigliamento seguito dalla chiusura del lembo.
Altri nomi:
un campione di sangue viene prelevato dal paziente e centrifugato per preparare un raccolto di fibrina ricco di piastrine leucocitarie che viene applicato all'interno della lesione derisa.
Altri nomi:
Membrane di collagene xenogeniche utilizzate come membrane di barriera nella rigenerazione tissutale guidata dei difetti parodontali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura il punteggio dell'infiammazione gengivale.
Valore minimo di 0: denota assenza di infiammazione.
Valore massimo = 3 e denota grave infiammazione
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6 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura il punteggio dell'accumulo di placca.
Valore minimo di 0: denota l'assenza di placca sulle superfici dei denti.
Valore massimo = 3 e denota un accumulo diffuso e abbondante di placca sulle superfici dei denti
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6 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura la riduzione della profondità della tasca
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura i cambiamenti nella quantità di attacco parodontale
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6 mesi
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CEJ alla base del difetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura i cambiamenti nella profondità del difetto osseo
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6 mesi
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CEJ alla cresta alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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misura la quantità di cambiamenti ossei cristallini
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PDGF
Lasso di tempo: 31 giorni
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Valutazione biochimica dei cambiamenti nei livelli crevicolari del fattore di crescita derivato dalle piastrine -BB
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31 giorni
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VEGF
Lasso di tempo: 31 giorni
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Valutazione biochimica dei cambiamenti nei livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare crevicolare
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31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ainshams University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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