Лечение внутрикостных дефектов мембраной L-PRF с коллагеновыми мембранами или без них
22 августа 2022 г. обновлено: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Лечение пародонтальных внутрикостных дефектов мембраной из плотных лейкоцитов и богатого тромбоцитами фибрина (L-PRF) отдельно или в комбинации с коллагеновыми мембранами (рандомизированное клиническое и биохимическое исследование)
Для пациентов с пародонтальными внутрикостными поражениями были применены три метода лечения для оценки эффекта защиты богатого лейкоцитами и обогащенного тромбоцитами урожая фибрина (наносимого на костные дефекты) резорбируемыми коллагеновыми мембранами. Зарегистрированными клиническими результатами были индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), уменьшение глубины зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL) и изменения глубины рентгенографического дефекта.
Для биохимической оценки: уровни PDGF-BB и VEGF, полученные из щелевой жидкости с помощью полосок Perio-Paper, оценивали с помощью ELIZA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В настоящее исследование включены пациенты с 2-3 внутрикостными пародонтальными поражениями костной стенки. Они должны быть свободны от каких-либо системных заболеваний, которые противопоказаны пародонтологическим хирургическим вмешательствам.
- Получены исходные данные, включая GI, PI, PD, CAL и предоперационные параллельные периапикальные рентгенограммы.
- Слизисто-надкостничные лоскуты на всю толщину приподнимают и проводят тщательную санацию пародонтального костного дефекта.
- для группы ОФД; после санации и промывания физиологическим раствором продолжается закрытие раны.
- для группы L-PRF; L-PRF готовят и наносят на дефект перед первичным закрытием.
- для L-PRF + CM: выполняется процедура, аналогичная второй группе, но с дополнительным защитным слоем коллагеновой мембраны поверх дефекта перед закрытием раны.
- со вторых суток после операции; Периобумажные полоски используются для получения образца десневой жидкости из борозды.
- Через 6 месяцев после операции: получены те же базовые клинические показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4393005
- AinShams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зондирование минимум одного интерпроксимального кармана глубиной ≥6 мм и/или ≥5 мм CAL через 4 недели после выполнения фазы I
- 2 или 3 межпроксимальных внутрикостных дефекта костной стенки глубиной ≥3 мм
Критерий исключения:
- Системные заболевания или состояния, при которых противопоказаны операции на пародонте и/или воздействуют на форменные элементы крови
- Пациенты, получавшие антибактериальную терапию и/или противовоспалительные препараты в течение последних 6 мес.
- Уязвимые группы
- Межзубные кратеры и костные дефекты 1 стенки
- Активный периапикальный патоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дебридмент с открытым лоскутом
Субъекты с внутрикостными дефектами имели полное отражение лоскута и санацию пародонтального поражения.
|
Подъем лоскута на всю толщину для получения доступа к внутрикостному поражению для санации с последующим закрытием лоскута.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: L-PRF
Субъектам с внутрикостными дефектами было проведено отражение лоскута на всю толщину и санация пародонтального поражения с последующим применением L-PRF в пределах костного дефекта.
|
Подъем лоскута на всю толщину для получения доступа к внутрикостному поражению для санации с последующим закрытием лоскута.
Другие имена:
образец крови берется у пациента и центрифугируется для приготовления богатого лейкоцитами и тромбоцитами урожая фибрина, который наносится на выведенное поражение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Л-ПРФ + СМ
Субъектам с внутрикостными дефектами было проведено отражение лоскута на всю толщину и санация пародонтального поражения с последующим применением L-PRF в пределах костного дефекта и покрытием коллагеновой ксеногенной мембраной.
|
Подъем лоскута на всю толщину для получения доступа к внутрикостному поражению для санации с последующим закрытием лоскута.
Другие имена:
образец крови берется у пациента и центрифугируется для приготовления богатого лейкоцитами и тромбоцитами урожая фибрина, который наносится на выведенное поражение.
Другие имена:
Ксеногенные коллагеновые мембраны, используемые в качестве барьерных мембран при направленной регенерации тканей пародонтальных дефектов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивает степень воспаления десен.
Минимальное значение 0: обозначает отсутствие воспаления.
Максимальное значение = 3 и обозначает сильное воспаление.
|
6 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряет показатель накопления зубного налета.
Минимальное значение 0: означает отсутствие налета на поверхности зубов.
Максимальное значение = 3 означает диффузное и обильное скопление зубного налета на поверхности зубов.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряет уменьшение глубины кармана
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряет изменения количества пародонтального прикрепления
|
6 месяцев
|
|
CEJ к основанию дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряет изменения глубины костного дефекта
|
6 месяцев
|
|
CEJ к альвеолярному гребню
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряет количество кристаллических костных изменений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PDGF
Временное ограничение: 31 день
|
Биохимическая оценка изменений уровней щелевого тромбоцитарного фактора роста -BB
|
31 день
|
|
VEGF
Временное ограничение: 31 день
|
Биохимическая оценка изменения уровня щелевидного сосудистого эндотелиального фактора роста
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ainshams University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .