Behandeling van intrabonale defecten met L-PRF-membraan met of zonder collageenmembranen
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Behandeling van parodontale intrabonale defecten met dichte leukocyten en bloedplaatjesrijke fibrine (L-PRF)-membraan alleen of in combinatie met collageenmembranen (gerandomiseerde klinische en biochemische proef)
Voor patiënten met parodontale intrabonale laesies werden drie behandelingsmodaliteiten uitgevoerd om het effect te evalueren van het beschermen van leukocytenrijke -bloedplaatjesrijke fibrineoogsten (toegepast in de botdefecten) met resorbeerbare collageenmembranen. Geregistreerde klinische resultaten waren de Plaque-index (PI), Gingival-index (GI), sondedieptereductie (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en veranderingen in de diepte van radiografisch defect.
Voor de biochemische evaluatie: niveaus van PDGF-BB en VEGF verkregen uit creviculaire vloeistof door Perio-Paper-strips werden beoordeeld met behulp van ELIZA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met 2-3 ossale benige wand infrabony parodontale laesies zijn opgenomen in de huidige studie. Ze moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor parodontale operaties.
- Er worden basislijngegevens verkregen, waaronder de GI, PI, PD, CAL en preoperatieve parallelle periapicale röntgenfoto's.
- Mucoperiosteale flappen van volledige dikte worden opgetild en grondig debridement van het parodontale botdefect wordt uitgevoerd.
- voor OFD-groep; na debridement en irrigatie met zoutoplossing gaat de wond dicht.
- voor de L-PRF-groep; L-PRF wordt voorbereid en aangebracht binnen het defect vóór primaire sluiting.
- voor de L-PRF + CM: soortgelijke procedure als de tweede groep wordt uitgevoerd, maar met een extra beschermende laag collageenmembraan bovenop het defect voordat de wond sluit.
- vanaf de tweede dag postoperatief; Periopaper-strips worden gebruikt om een creviculaire vloeistofmonster uit de sulcus te verkrijgen
- 6 maanden postoperatief: dezelfde klinische basismetingen worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 4393005
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal één interproximale pocket sondeerdiepte van ≥6 mm en/of ≥5 mm CAL na 4 weken vanaf fase I uitvoering
- 2 of 3 botwand interproximale intrabony defecten die ≥3 mm diep zijn
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor parodontale operaties en/of de gevormde elementen van het bloed aantasten
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden antibiotische therapie en/of ontstekingsremmers hebben gekregen
- Kwetsbare groepen
- Interdentale kraters en botdefecten van 1 wand
- Actieve periapicale pathose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Debridement met open flap
Proefpersonen met infraboniedefecten hadden flapreflectie over de volledige dikte en debridement van parodontale laesie
|
Heffen van de flap over de volledige dikte om toegang te krijgen tot de infrabony-laesie voor debridement, gevolgd door sluiting van de flap.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: L-PRF
Proefpersonen met botdefecten hadden flapreflectie over de volledige dikte en debridement van parodontale laesie gevolgd door toepassing van de L-PRF in het botdefect
|
Heffen van de flap over de volledige dikte om toegang te krijgen tot de infrabony-laesie voor debridement, gevolgd door sluiting van de flap.
Andere namen:
een bloedmonster wordt van de patiënt genomen en gecentrifugeerd om een leukocytenbloedplaatjesrijke fibrineoogst te bereiden die wordt aangebracht in de bespotte laesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: L-PRF + CM
Proefpersonen met botdefecten hadden flapreflectie over de volledige dikte en debridement van parodontale laesie gevolgd door toepassing van de L-PRF in het botdefect en bedekking met xenogeen collageenmembraan
|
Heffen van de flap over de volledige dikte om toegang te krijgen tot de infrabony-laesie voor debridement, gevolgd door sluiting van de flap.
Andere namen:
een bloedmonster wordt van de patiënt genomen en gecentrifugeerd om een leukocytenbloedplaatjesrijke fibrineoogst te bereiden die wordt aangebracht in de bespotte laesie.
Andere namen:
Xenogene collageenmembranen die worden gebruikt als barrièremembranen bij geleide weefselregeneratie van parodontale defecten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de score van tandvleesontsteking.
Minimale waarde van 0: geeft afwezigheid van ontsteking aan.
Maximale waarde = 3 en duidt op ernstige ontsteking
|
6 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de score van plaque-accumulatie.
Minimumwaarde van 0: geeft afwezigheid van tandplak op tandoppervlakken aan.
Maximale waarde = 3 en duidt op diffuse en overvloedige opeenhoping van tandplak op tandoppervlakken
|
6 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de afname van de pocketdiepte
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de veranderingen in de mate van parodontale hechting
|
6 maanden
|
|
CEJ naar basis van defect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de veranderingen in de diepte van het botdefect
|
6 maanden
|
|
CEJ naar alveolaire top
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de hoeveelheid kristalbeenveranderingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDGF
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Biochemische evaluatie van veranderingen in niveaus van creviculaire bloedplaatjes afgeleide groeifactor -BB
|
31 dagen
|
|
VEGF
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Biochemische evaluatie van veranderingen in niveaus van creviculaire vasculaire endotheliale groeifactor
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ainshams University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .