Leczenie ubytków wewnątrzkostnych membraną L-PRF z lub bez membran kolagenowych
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ramy Mubarak Hussein, Future University in Egypt
Leczenie ubytków kości przyzębia za pomocą membrany z gęstych leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) samodzielnie lub w połączeniu z membranami kolagenowymi (randomizowane badanie kliniczne i biochemiczne)
W przypadku pacjentów ze zmianami wewnątrzkostnymi przyzębia zastosowano trzy metody leczenia w celu oceny efektu ochrony pobranych fibryn bogatych w leukocyty i bogatopłytkowe (zastosowanych w ubytkach kostnych) za pomocą wchłanialnych błon kolagenowych. Zarejestrowane wyniki kliniczne obejmowały wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), zmniejszenie głębokości sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL) oraz zmiany głębokości ubytków radiograficznych.
Do oceny biochemicznej: poziomy PDGF-BB i VEGF uzyskane z płynu szczelinowego za pomocą pasków Perio-Paper oceniono metodą ELIZA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci z 2-3 uszkodzeniami przyzębia podkostnej ściany kości są włączeni do niniejszego badania. Muszą być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która stanowi przeciwwskazanie do zabiegów periodontologicznych.
- Uzyskuje się dane wyjściowe, w tym GI, PI, PD, CAL i przedoperacyjne równoległe radiogramy okołowierzchołkowe.
- Pełnej grubości płaty śluzówkowo-okostnowe są uniesione i przeprowadzane jest dokładne oczyszczenie ubytku kostnego przyzębia.
- dla grupy OFD; po oczyszczeniu rany i irygacji solą fizjologiczną następuje zamknięcie rany.
- dla grupy L-PRF; L-PRF jest przygotowywany i nakładany w obrębie ubytku przed pierwotnym zamknięciem.
- dla L-PRF + CM: wykonywana jest podobna procedura jak w drugiej grupie, ale z dodatkową ochronną warstwą membrany kolagenowej na wierzchu ubytku przed zamknięciem rany.
- od drugiego dnia po operacji; Paski periopapieru służą do pobrania próbki płynu szczelinowego z bruzdy
- 6 miesięcy po operacji: uzyskuje się te same podstawowe pomiary kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4393005
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum jedna głębokość sondowania kieszonki międzyzębowej ≥6 mm i/lub ≥5 mm CAL po 4 tygodniach od wykonania fazy I
- 2 lub 3 ubytki śródkostne międzyzębowe ściany kostnej o głębokości ≥ 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe lub stany, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów periodontologicznych i/lub wpływają na formowane elementy krwi
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię i/lub lek przeciwzapalny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wrażliwe grupy
- Kratery międzyzębowe i ubytki kostne 1 ściany
- Aktywna patoza okołowierzchołkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oczyszczanie z otwartą klapą
Osoby z ubytkami podkostnymi miały odbicie płata pełnej grubości i oczyszczenie zmiany przyzębia
|
Podniesienie płata o pełnej grubości w celu uzyskania dostępu do zmiany podkostnej w celu oczyszczenia, a następnie zamknięcie płata.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: L-PRF
Osoby z ubytkami podkostnymi miały odbicie płata pełnej grubości i oczyszczenie zmiany przyzębia, a następnie zastosowanie L-PRF w obrębie ubytku kostnego
|
Podniesienie płata o pełnej grubości w celu uzyskania dostępu do zmiany podkostnej w celu oczyszczenia, a następnie zamknięcie płata.
Inne nazwy:
od pacjenta pobiera się próbkę krwi i odwirowuje w celu przygotowania fibryny bogatopłytkowej leukocytów, która jest nakładana na wyśmiewaną zmianę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: L-PRF + CM
Osoby z ubytkami kości podkostnej miały odbicie płata pełnej grubości i oczyszczenie zmiany przyzębia, a następnie zastosowanie L-PRF w obrębie ubytku kostnego i pokrycie ksenogeniczną błoną kolagenową
|
Podniesienie płata o pełnej grubości w celu uzyskania dostępu do zmiany podkostnej w celu oczyszczenia, a następnie zamknięcie płata.
Inne nazwy:
od pacjenta pobiera się próbkę krwi i odwirowuje w celu przygotowania fibryny bogatopłytkowej leukocytów, która jest nakładana na wyśmiewaną zmianę.
Inne nazwy:
Ksenogeniczne błony kolagenowe stosowane jako błony barierowe w sterowanej regeneracji tkanek ubytków przyzębia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzy stopień zapalenia dziąseł.
Minimalna wartość 0: oznacza brak stanu zapalnego.
Maksymalna wartość = 3 i oznacza ciężki stan zapalny
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzy stopień akumulacji płytki nazębnej.
Minimalna wartość 0: oznacza brak płytki nazębnej na powierzchni zębów.
Maksymalna wartość = 3 i oznacza rozproszone i obfite gromadzenie się płytki nazębnej na powierzchni zębów
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzy zmniejszenie głębokości kieszeni
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzy zmiany ilości przyczepu przyzębia
|
6 miesięcy
|
|
CEJ do podstawy wady
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzy zmiany głębokości ubytku kostnego
|
6 miesięcy
|
|
CEJ do grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzy ilość zmian kości kryształu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PDGF
Ramy czasowe: 31 dni
|
Biochemiczna ocena zmian poziomów czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego -BB
|
31 dni
|
|
VEGF
Ramy czasowe: 31 dni
|
Biochemiczna ocena zmian poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w szczelinie
|
31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Gamal, P.H.D, Professor of Periodontology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ainshams University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .