IMPACT トライアル: 遵守を公平に改善するための介入
2026年5月4日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
内分泌療法および少なくとも 1 種類の経口心血管疾患 (CVD) 薬物療法に関する早期乳がんの参加者における多要素アドヒアランス介入の 24 週間時点での内分泌療法および CVD 薬物療法のアドヒアランスに対する有効性を判定するため、主観的範囲 (DOSE) の領域 - 不遵守アンケート、および電子医療記録 (EHR) で評価された薬局記入データ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Nurse Navigator
- 電話番号：212-342-5162
- メール：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Dawn Hershman, MD
- 電話番号：212-305-1945
- メール：dlh23@columbia.edu
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主任研究者：
- Dawn Hershman, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- ステージ I ～ III の乳がんと診断され、内分泌療法が処方されている
- 早期の積極的治療（例：手術、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を対象とした治療を含まない化学療法、放射線）終了後3年以内
- 患者はCVD予防のために少なくとも1種類の降圧薬またはスタチン薬を処方されなければならない
- 少なくとも一部のETまたはCVD投薬の不遵守に関する自己報告（DOSE-不遵守の程度に関する質問表）
除外基準:
- 乳がん再発の証拠
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
- 認知的に学習要件を完了することができない
- ニューヨーク長老派医療システムの Epic EHR 内のプライマリケア提供者または心臓専門医のいずれにも従わないでください
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドヒアランス介入
多成分の接着介入
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アドヒアランス介入は、参加者優先アプローチで構成されます。このアプローチでは、すべての参加者が薬剤師主導のベースライン投薬最適化セッションを受け、患者ポータルと無料で利用できるスマートフォンのリマインダー アプリの使用方法に関するトレーニングが提供されます。
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他の：普段のお手入れ
治療提供者による通常のケア
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医療提供者から通常のケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週時点で内分泌療法（ET）およびCVD治療を遵守した参加者の数
時間枠：24週間
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ET および CVD 投薬の遵守は、24 週間後の再補充投薬 (対象日数の割合 (PDC) ≥80%) と投薬の自己申告 (用量不遵守アンケートによる; 3 項目のアンケートによる) の複合です。各項目を完全に遵守した参加者は遵守者として分類されます）。
参加者は、薬局の調書で入手可能な薬を持っており、自己報告によって毎日の薬の服用を遵守していると報告した場合、遵守者として分類されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間時点でETおよびCVD治療を遵守した参加者の数
時間枠：52週間
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ET および CVD 投薬の遵守は、52 週間の再補充薬（対象日数の割合（PDC）≧80%）と投薬の自己申告（用量不遵守アンケートによる。以下の 3 項目のアンケートによる）の両方を組み合わせたものです。各項目を完全に遵守した参加者は遵守者として分類されます）。
参加者は、薬局の調書で入手可能な薬を持っており、自己報告によって毎日の薬の服用を遵守していると報告した場合、遵守者として分類されます。
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52週間
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24週目の血圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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オフィス血圧のベースラインから 24 週間までの変化を比較するには
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ベースラインから 24 週間まで
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52週目の血圧の変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから 52 週間までの診察室血圧の変化を比較するには
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ベースラインから52週間まで
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから 52 週間までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化を比較します。
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ベースラインから52週間まで
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24 週間における患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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医療関連の生活の質 (HRQOL) の変化を評価するため。ベースラインおよび 24 週間で患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 によって測定されます。
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社会的機能、および痛みの干渉 (多くの場合、痛みと関連している) を含む 7 つの領域を評価する 29 の質問を含む、十分に検証された評価ツールです。 ET 遵守)。
これらの対策のいくつかは服薬アドヒアランスの重要な決定要因となっており、介入効果を和らげる可能性があります。
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ベースラインと 24 週間
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52 週における患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 の変化
時間枠：ベースラインと52週間
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医療関連の生活の質 (HRQOL) の変化を評価するため。ベースラインおよび 52 週間で患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 によって測定されます。
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社会的機能、および痛みの干渉 (多くの場合、痛みと関連している) を含む 7 つの領域を評価する 29 の質問を含む、十分に検証された評価ツールです。 ET 遵守)。
これらの対策のいくつかは服薬アドヒアランスの重要な決定要因となっており、介入効果を和らげる可能性があります。
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ベースラインと52週間
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24 週間後の投薬治療満足度アンケート (TSQM) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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投薬治療満足度アンケート（TSQM）によって測定された、投薬計画に対する参加者の満足度を比較するため。
14 項目の TSQM バージョン 1.4 は、薬物療法に対する参加者の満足度を評価するための信頼性が高く有効な手段であり、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つのスケールでスコアを提供します。
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ベースラインと 24 週間
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52週後の投薬治療満足度アンケート（TSQM）の変化
時間枠：ベースラインと52週間
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投薬治療満足度アンケート（TSQM）によって測定された、投薬計画に対する参加者の満足度を比較するため。
14 項目の TSQM バージョン 1.4 は、薬物療法に対する参加者の満足度を評価するための信頼性が高く有効な手段であり、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つのスケールでスコアを提供します。
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ベースラインと52週間
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24週間後の医療アドヒアランス自己効力感尺度（MASES）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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参加者の自己効力感を、ベースラインおよび24週目に医療アドヒアランス自己効力感スケール（MASES）によって測定された投薬計画と比較する。
MASES は 13 項目からなるフォームで、そのうち 12 項目は服薬遵守を日常生活の一部にする能力への自信について尋ねています。
合計スケールは 1 ～ 4 の範囲で、全 13 項目の平均スコアです。
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ベースラインと 24 週間
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52週後の医療アドヒアランス自己効力感尺度（MASES）の変化
時間枠：ベースラインと52週間
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参加者の自己効力感を、ベースラインおよび52週目に医療アドヒアランス自己効力感スケール（MASES）によって測定された投薬計画と比較する。
MASES は 13 項目からなるフォームで、そのうち 12 項目は服薬遵守を日常生活の一部にする能力への自信について尋ねています。
合計スケールは 1 ～ 4 の範囲で、全 13 項目の平均スコアです。
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ベースラインと52週間
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レジメンの複雑さの変化
時間枠：ベースラインおよび52週時点
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ベースライン時と52週間時のレジメンの複雑さを評価するため。
これは、EHR からの手動チャート レビューを通じて抽出されます。
研究者らは、ET が 1 日 1 回であるため、処方薬の総数と CVD 薬の投与頻度を抽出します。
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ベースラインおよび52週時点
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DOSE-Nonadherence 不遵守理由アンケートを使用した被験者の理由
時間枠：ベースラインで
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用量非遵守理由アンケートを使用して、ベースラインでの服薬不遵守の理由を評価する
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ベースラインで
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用量不遵守アンケートを使用した服薬不遵守の理由 24 週間時点での服薬不遵守の理由
時間枠：24週間
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24 週間時点での服薬不遵守の理由を DOSE-Nonadherence 不遵守理由アンケートを使用して評価します。
用量不遵守の理由アンケートでは、服薬困難、社会的支援の不足、処方の複雑さ、副作用への懸念など、21 の服薬不遵守の理由が服薬忘れにどの程度寄与しているかを尋ねています。
これは、アドヒアランスの障壁に対する介入の効果を評価するために使用されます。
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24週間
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用量非遵守アンケートを使用した服薬不遵守の理由 52 週間時点での服薬不遵守の理由
時間枠：52週間
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52 週時点での服薬不遵守の理由を DOSE-Nonadherence 不遵守理由アンケートを使用して評価します。
用量不遵守の理由アンケートでは、服薬困難、社会的支援の不足、処方の複雑さ、副作用への懸念など、21 の服薬不遵守の理由が服薬忘れにどの程度寄与しているかを尋ねています。
これは、アドヒアランスの障壁に対する介入の効果を評価するために使用されます。
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52週間
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イベントの影響スケール (IES) を使用したイベントの影響
時間枠：ベースライン
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イベントの影響スケール (IES) を使用してイベントの影響を評価し、ベースラインでの参加者の根底にある乳がん診断に関する侵入的思考と回避的思考を評価します。
IES は、過去 7 日間の悲惨な出来事 (乳がん) (心的外傷後ストレス障害 [PTSD] 症状に類似) についての侵入的思考と回避的思考を問う 15 項目の尺度です。
各項目のスコア範囲は 0 (まったくない) ～ 5 (よくある) です。
この尺度は、ET と CVD の服薬不遵守の差と関連している
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn Hershman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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