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IMPACT-Studie: Intervention zur gerechten Verbesserung der Einhaltung

4. Mai 2026 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University
Zur Bestimmung der Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Adhärenzintervention bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium unter endokriner Therapie und mindestens einem oralen Medikament gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) hinsichtlich der Adhärenz zur endokrinen Therapie und zu CVD-Medikamenten nach 24 Wochen, bewertet durch Selbstbericht unter Verwendung des Fragebogen zum Thema „Domains of Subjective Extent (DOSE) – Nichteinhaltung“ und auch anhand von Apothekenfülldaten, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawn Hershman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter >18 Jahre
  • Bei der Diagnose Brustkrebs im Stadium I-III wurde eine endokrine Therapie verordnet
  • Innerhalb von 3 Jahren nach Ende der frühen aktiven Behandlung (z. B. Operation, Chemotherapie, außer einer auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichteten Therapie, Bestrahlung)
  • Den Patienten muss zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mindestens ein blutdrucksenkendes oder ein Statin-Medikament verschrieben werden
  • Selbstbericht über mindestens einige nicht eingehaltene ET- oder CVD-Medikamente im DOSE-Non-adherence Extent of Non-adherence-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein erneutes Auftreten von Brustkrebs
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kognitiv nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Wenden Sie sich weder an einen Hausarzt noch an einen Kardiologen im Rahmen der Epic EHR des New York Presbyterian Health Systems
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhärenzintervention
Mehrkomponenten-Adhärenzintervention
Verhalten: Mehrkomponenten-Adhärenzintervention
Die Adhärenzintervention umfasst einen Teilnehmerpräferenzansatz, bei dem alle Teilnehmer eine Basissitzung zur Medikamentenoptimierung unter der Leitung eines Apothekers absolvieren und eine Schulung in der Nutzung des Patientenportals und der frei verfügbaren Smartphone-Erinnerungs-App erhalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege durch behandelnde Anbieter
Sonstiges: Übliche Pflege
Erhalt der üblichen Pflege durch Anbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Wochen eine endokrine Therapie (ET) und CVD-Medikamente erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Einhaltung von ET- und CVD-Medikamenten setzt sich zusammen aus dem Nachfüllen von Medikamenten nach 24 Wochen (Anteil der abgedeckten Tage (PDC) ≥80 %) und dem Selbstbericht über die Einnahme des Medikaments (gemäß DOSE-Nonadherence-Fragebogen; 3-Punkte-Fragebogen, in dem Teilnehmer mit perfekter Befolgung jedes Items werden als haftend kategorisiert. Teilnehmer werden als Anhänger eingestuft, wenn sie über Medikamente in der Apotheke verfügen und per Selbstauskunft angeben, dass sie ihre Pillen täglich einnehmen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen ET- und CVD-Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Einhaltung von ET- und CVD-Medikamenten setzt sich zusammen aus dem Nachfüllen von Medikamenten nach 52 Wochen (Anteil der abgedeckten Tage (PDC) ≥80 %) und dem Selbstbericht über die Einnahme des Medikaments (gemäß DOSE-Nonadherence-Fragebogen; 3-Punkte-Fragebogen, in dem Teilnehmer mit perfekter Befolgung jedes Items werden als haftend kategorisiert. Teilnehmer werden als Anhänger eingestuft, wenn sie über Medikamente in der Apotheke verfügen und per Selbstauskunft angeben, dass sie ihre Pillen täglich einnehmen.
52 Wochen
Blutdruckveränderung nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Vergleich der Blutdruckänderungen in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Vergleich der Blutdruckänderungen in der Praxis vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Ausgangswert bis 52 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Vergleich der Veränderungen des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 zu Studienbeginn und nach 24 Wochen. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 ist ein gut validiertes Bewertungsinstrument, das 29 Fragen zur Bewertung von 7 Bereichen umfasst, darunter körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, soziale Funktion und Schmerzbeeinträchtigung (die oft damit verbunden ist). ET-Einhaltung). Mehrere dieser Maßnahmen waren wichtige Determinanten der Medikamenteneinhaltung und haben das Potenzial, Interventionseffekte zu mildern.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 zu Studienbeginn und nach 52 Wochen. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 ist ein gut validiertes Bewertungsinstrument, das 29 Fragen zur Bewertung von 7 Bereichen umfasst, darunter körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, soziale Funktion und Schmerzbeeinträchtigung (die oft damit verbunden ist). ET-Einhaltung). Mehrere dieser Maßnahmen waren wichtige Determinanten der Medikamenteneinhaltung und haben das Potenzial, Interventionseffekte zu mildern.
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderungen im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamentenplänen, gemessen anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). Das 14-Punkte-TSQM Version 1.4 ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Medikamenten und liefert Ergebnisse auf vier Skalen: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderungen im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Vergleich der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamentenplänen, gemessen anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). Das 14-Punkte-TSQM Version 1.4 ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Medikamenten und liefert Ergebnisse auf vier Skalen: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderungen der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit ihren Medikamentenplänen, gemessen anhand der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) zu Studienbeginn und nach 24 Wochen. MASES ist ein 13-Punkte-Formular. 12 der Punkte fragen nach dem Vertrauen in die Fähigkeit, die Einhaltung von Medikamenten zu einem Teil der täglichen Routine zu machen. Die Gesamtskala reicht von 1 bis 4 und stellt einen Durchschnittswert aller 13 Punkte dar.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderungen in der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Vergleich der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit ihren Medikamentenplänen, gemessen anhand der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) zu Studienbeginn und nach 52 Wochen. MASES ist ein 13-Punkte-Formular. 12 der Punkte fragen nach dem Vertrauen in die Fähigkeit, die Einhaltung von Medikamenten zu einem Teil der täglichen Routine zu machen. Die Gesamtskala reicht von 1 bis 4 und stellt einen Durchschnittswert aller 13 Punkte dar.
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung der Komplexität des Regimes
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 52 Wochen
Bewertung der Komplexität des Regimes zu Studienbeginn und nach 52 Wochen. Dies wird durch manuelle Diagrammüberprüfung aus dem EHR extrahiert. Die Forscher werden die Gesamtzahl der verschreibungspflichtigen Medikamente und die Dosierungshäufigkeit für CVD-Medikamente extrahieren, da ET einmal täglich erfolgt.
Ausgangswert und nach 52 Wochen
Betreffgründe unter Verwendung des DOSE-Nonadherence-Fragebogens zu Gründen für die Nichtadhärenz
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewertung der Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten zu Studienbeginn mithilfe des DOSE-Nonadherence-Fragebogens zu Gründen für die Nichteinhaltung
an der Grundlinie
Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten unter Verwendung des DOSE-Nonadherence-Fragebogens zu Gründen für die Nichteinhaltung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten nach 24 Wochen mithilfe des DOSE-Nonadherence-Fragebogens zu Gründen für die Nichteinhaltung. Im Fragebogen „DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence“ wird gefragt, inwieweit 21 Gründe für die Nichteinhaltung zu fehlenden Dosen beitragen, z. B. Probleme bei der Beschaffung von Medikamenten, unzureichende soziale Unterstützung, Komplexität der Therapie und Bedenken hinsichtlich unerwünschter Wirkungen. Dies wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf Hindernisse für die Einhaltung zu bewerten.
24 Wochen
Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten unter Verwendung des Fragebogens „DOSE-Nichteinhaltung“ zu Gründen für die Nichteinhaltung nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten nach 52 Wochen mithilfe des DOSE-Nonadherence-Fragebogens zu Gründen für die Nichteinhaltung. Im Fragebogen „DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence“ wird gefragt, inwieweit 21 Gründe für die Nichteinhaltung zu fehlenden Dosen beitragen, z. B. Probleme bei der Beschaffung von Medikamenten, unzureichende soziale Unterstützung, Komplexität der Therapie und Bedenken hinsichtlich unerwünschter Wirkungen. Dies wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf Hindernisse für die Einhaltung zu bewerten.
52 Wochen
Auswirkungen von Ereignissen anhand der Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Auswirkungen von Ereignissen mithilfe der Impact of Events Scale (IES), um aufdringliche und vermeidende Gedanken über die zugrunde liegende Brustkrebsdiagnose der Teilnehmerin zu Studienbeginn zu bewerten. IES ist eine 15-Punkte-Skala, die aufdringliche und vermeidende Gedanken über ein belastendes Ereignis (Brustkrebs) in den letzten 7 Tagen abfragt (ähnlich den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung [PTBS]). Für jedes Element gibt es einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (oft). Diese Skala wurde mit Ungleichheiten bei der Nichteinhaltung von ET- und CVD-Medikamenten in Verbindung gebracht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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