Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT-onderzoek: interventie om therapietrouw op billijke wijze te verbeteren

2 februari 2024 bijgewerkt door: Dawn L. Hershman, Columbia University
Om de werkzaamheid te bepalen van een therapietrouwinterventie met meerdere componenten bij deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium die endocriene therapie gebruiken en ten minste één orale medicatie voor cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) op therapietrouw aan endocriene therapie en CVD-medicatie na 24 weken, beoordeeld door zelfrapportage met behulp van de Domeinen van subjectieve omvang (DOSE) - Niet-nalevingsvragenlijst en ook door apotheek ingevulde gegevens beoordeeld in het elektronische medische dossier (EPD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn Hershman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker voorgeschreven endocriene therapie
  • Binnen 3 jaar na het einde van de vroege actieve behandeling (bijv. chirurgie, chemotherapie exclusief op humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte therapie, bestraling)
  • Patiënten moeten ten minste 1 antihypertensivum of statinemedicatie voorgeschreven krijgen ter preventie van hart- en vaatziekten
  • Zelfrapportage van ten minste enige niet-therapietrouwe ET- of CVD-medicatie op DOSE-Nonadherence Mate of Nonadherence-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van terugkeer van borstkanker
  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  • Niet cognitief in staat om studievereisten te voltooien
  • Volg niet met een eerstelijnszorgverlener of cardioloog binnen het Epic EPD van het New York Presbyterian Health-systeem
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adhesie Interventie
Interventie voor therapietrouw met meerdere componenten
Gedragsmatig: Interventie voor therapietrouw met meerdere componenten
De therapietrouwinterventie zal bestaan ​​uit een voorkeursbenadering van de deelnemers, waarbij alle deelnemers een door de apotheker geleide medicatie-optimalisatiesessie ondergaan en training krijgen in het gebruik van het patiëntenportaal en de gratis verkrijgbare smartphone-herinneringsapp.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van behandelaars
Ander: Gebruikelijke zorg
Ontvangst van gebruikelijke zorg van zorgverleners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat therapietrouw is aan endocriene therapie (ET) en CVD-medicatie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Therapietrouw aan ET- en CVD-medicatie is een samenstelling van zowel medicatie-refills na 24 weken (proportion of days covered (PDC) ≥80%) als zelfrapportage van het innemen van de medicatie (volgens de DOSE-Nonadherence-vragenlijst; vragenlijst met 3 items waarin deelnemers met perfecte therapietrouw op elk item worden gecategoriseerd als aanhanger). Deelnemers worden gecategoriseerd als aanhanger als ze medicatie beschikbaar hebben via apotheekvullingen en melden dat ze hun pillen dagelijks innemen via zelfrapportage.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers trouw aan ET- en CVD-medicatie na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Therapietrouw aan ET- en CVD-medicatie is een samenstelling van zowel medicatie-refills na 52 weken (proportion of days covered (PDC) ≥80%) als zelfrapportage van het innemen van de medicatie (volgens de DOSE-Nonadherence-vragenlijst; vragenlijst met 3 items waarin deelnemers met perfecte therapietrouw op elk item worden gecategoriseerd als aanhanger). Deelnemers worden gecategoriseerd als aanhanger als ze medicatie beschikbaar hebben via apotheekvullingen en melden dat ze hun pillen dagelijks innemen via zelfrapportage.
52 weken
Verandering in bloeddruk na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Om bloeddrukveranderingen op kantoor te vergelijken vanaf de basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Verandering in bloeddruk na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Om bloeddrukveranderingen op kantoor te vergelijken vanaf de basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken
Verandering in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Veranderingen in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) vergelijken vanaf de basislijn tot 52 weken.
Basislijn tot 52 weken
Veranderingen in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) -29 na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Evalueren van veranderingen in zorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 bij baseline en na 24 weken. Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 is een goed gevalideerd beoordelingsinstrument dat 29 vragen bevat die 7 domeinen evalueren, waaronder fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, sociaal functioneren en pijninterferentie (wat vaak wordt geassocieerd met ET-aanhankelijkheid). Verschillende van deze maatregelen zijn belangrijke bepalende factoren geweest voor therapietrouw en hebben de potentie om interventie-effecten te matigen.
Basislijn en 24 weken
Veranderingen in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) -29 na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Evalueren van veranderingen in zorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 bij baseline en na 52 weken. Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 is een goed gevalideerd beoordelingsinstrument dat 29 vragen bevat die 7 domeinen evalueren, waaronder fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, sociaal functioneren en pijninterferentie (wat vaak wordt geassocieerd met ET-aanhankelijkheid). Verschillende van deze maatregelen zijn belangrijke bepalende factoren geweest voor therapietrouw en hebben de potentie om interventie-effecten te matigen.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Om de tevredenheid van deelnemers met hun medicatieregimes te vergelijken, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). De 14-item TSQM versie 1.4 is een betrouwbaar en valide instrument om de tevredenheid van deelnemers met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
Basislijn en 24 weken
Veranderingen in de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Om de tevredenheid van deelnemers met hun medicatieregimes te vergelijken, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). De 14-item TSQM versie 1.4 is een betrouwbaar en valide instrument om de tevredenheid van deelnemers met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Om de zelfeffectiviteit van deelnemers te vergelijken met hun medicatieregimes zoals gemeten door de Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) bij aanvang en 24 weken. MASES is een formulier met 13 items, 12 van de items vragen naar het vertrouwen in het vermogen om therapietrouw onderdeel te maken van de dagelijkse routine. De totale schaal loopt van 1-4, en het is een gemiddelde score van alle 13 items.
Basislijn en 24 weken
Veranderingen in de Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Om de zelfeffectiviteit van de deelnemers te vergelijken met hun medicatieregimes zoals gemeten door de Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) bij baseline en na 52 weken. MASES is een formulier met 13 items, 12 van de items vragen naar het vertrouwen in het vermogen om therapietrouw onderdeel te maken van de dagelijkse routine. De totale schaal loopt van 1-4, en het is een gemiddelde score van alle 13 items.
Basislijn en 52 weken
Verandering in de complexiteit van het regime
Tijdsspanne: Baseline en na 52 weken
Om de complexiteit van het regime bij baseline en na 52 weken te evalueren. Dit wordt via handmatige kaartbeoordeling uit het EPD gehaald. De onderzoekers zullen het totale aantal voorgeschreven medicijnen en de doseringsfrequentie voor CVD-medicatie extraheren, aangezien ET eenmaal daags is.
Baseline en na 52 weken
Onderwerp redenen met behulp van de vragenlijst DOSE-Niet-nalevingsredenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: bij basislijn
Evalueren van redenen voor therapieontrouw bij baseline met behulp van de DOSE-Nonadherence-vragenlijst voor niet-therapietrouw
bij basislijn
Redenen voor medicatieontrouw met behulp van de vragenlijst DOSE-nonadherence Reasons for Nonadherence na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueren van redenen voor niet-therapietrouw na 24 weken met behulp van de vragenlijst DOSE-Niet-therapietrouw. De DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence-vragenlijst vraagt ​​hoeveel 21 redenen voor niet-adherentie bijdragen aan het missen van doses, zoals problemen met het leveren van medicijnen, onvoldoende sociale steun, complexiteit van het regime en bezorgdheid over bijwerkingen. Dit zal worden gebruikt om het effect van de interventie op barrières voor therapietrouw te beoordelen.
24 weken
Redenen voor medicatieontrouw met behulp van de vragenlijst DOSE-nonadherence Reasons for Nonadherence na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueren van redenen voor niet-therapietrouw na 52 weken met behulp van de vragenlijst DOSE-Niet-therapietrouw. De DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence-vragenlijst vraagt ​​hoeveel 21 redenen voor niet-adherentie bijdragen aan het missen van doses, zoals problemen met het leveren van medicijnen, onvoldoende sociale steun, complexiteit van het regime en bezorgdheid over bijwerkingen. Dit zal worden gebruikt om het effect van de interventie op barrières voor therapietrouw te beoordelen.
52 weken
Impact van gebeurtenissen met behulp van de Impact of Events Scale (IES)
Tijdsspanne: Basislijn
De impact van gebeurtenissen evalueren met behulp van de Impact of Events Scale (IES) om opdringerige en vermijdende gedachten over de onderliggende borstkankerdiagnose van de deelnemer bij baseline te evalueren. IES is een schaal van 15 items die opdringerige en vermijdende gedachten over een schokkende gebeurtenis (borstkanker) in de afgelopen 7 dagen bevraagt ​​(vergelijkbaar met symptomen van posttraumatische stressstoornis [PTSS]). Elk item heeft een scorebereik van 0 (helemaal niet)-5 (vaak). Deze schaal is in verband gebracht met verschillen in niet-therapietrouw van ET- en CVD-medicatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Interventie voor therapietrouw met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren