Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT Trial: Intervensjon for å forbedre overholdelse på en rettferdig måte

4. mai 2026 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University
For å bestemme effekten av en multikomponent adherensintervensjon blant deltakere med tidlig stadium av brystkreft på endokrin terapi og minst én oral kardiovaskulær sykdom (CVD) medisin på overholdelse av endokrin terapi og til CVD medisiner etter 24 uker vurdert ved egenrapport ved hjelp av Domener av subjektivt omfang (DOSE) - Spørreskjema for manglende overholdelse og også av apotek, fyller data vurdert i den elektroniske helsejournalen (EPJ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawn Hershman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn >18 år
  • Diagnostisert med stadium I-III brystkreft foreskrevet endokrin terapi
  • Innen 3 år etter slutten av tidlig aktiv behandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi som ikke inkluderer human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-rettet behandling, stråling)
  • Pasienter må foreskrives minst 1 antihypertensiv eller statinmedisin for CVD-forebygging
  • Selvrapportering av minst noen ET- eller CVD-medisiner som ikke er overholdt på spørreskjemaet DOSE-Noadherence Extent of Noadherence

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbakefall av brystkreft
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Ikke kognitivt i stand til å gjennomføre studiekrav
  • Ikke følg med verken en primærlege eller kardiolog i New York Presbyterian Health Systems Epic EHR
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overholdelsesintervensjon
Multikomponent adherensintervensjon
Atferdsmessig: Multikomponent adherensintervensjon
Overholdelsesintervensjonen vil bestå av en deltakerpreferansetilnærming der alle deltakerne gjennomgår en baseline farmasøytledet medisinoptimaliseringsøkt og tilbys opplæring i hvordan man bruker pasientportalen og gratis tilgjengelig smarttelefonpåminnelsesapp.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg fra behandlende leverandører
Annen: Vanlig omsorg
Mottak av vanlig omsorg fra tilbydere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som følger endokrin terapi (ET) og CVD-medisinering etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Overholdelse av ET- og CVD-medisiner er en sammensetning av både medikamentpåfyll etter 24 uker (andel av dekket dager (PDC) ≥80%) og egenrapport om å ta medisinen (i henhold til DOSE-Ikke overholdelse spørreskjema; 3-elements spørreskjema der deltakere med perfekt overholdelse av hvert element vil bli kategorisert som følger). Deltakere vil bli kategorisert som tilhengere dersom de har medisiner tilgjengelig ved apotek og rapporterer at de følger p-piller i dag via egenmelding.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som følger ET- og CVD-medisiner ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Overholdelse av ET- og CVD-medisiner er en sammensetning av både medikamentpåfyll etter 52 uker (andel av dekket dager (PDC) ≥80%) og egenrapport om å ta medisinen (i henhold til DOSE-Ikke overholdelse spørreskjema; 3-elements spørreskjema der deltakere med perfekt overholdelse av hvert element vil bli kategorisert som følger). Deltakere vil bli kategorisert som tilhengere dersom de har medisiner tilgjengelig ved apotek og rapporterer at de følger p-piller i dag via egenmelding.
52 uker
Endring i blodtrykk ved 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
For å sammenligne kontorblodtrykksendringer fra baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Endring i blodtrykk ved 52 uker
Tidsramme: Baseline til 52 uker
For å sammenligne kontorblodtrykksendringer fra baseline til 52 uker
Baseline til 52 uker
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline til 52 uker
For å sammenligne endringer i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til 52 uker.
Baseline til 52 uker
Endringer i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å evaluere endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL), målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 ved baseline og 24 uker. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 er et godt validert vurderingsverktøy som inkluderer 29 spørsmål som evaluerer 7 domener inkludert fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, sosial funksjon og smerteinterferens (som ofte er assosiert med ET-tilslutning). Flere av disse tiltakene har vært viktige determinanter for medisinoverholdelse og har potensial til å moderere intervensjonseffekter.
Baseline og 24 uker
Endringer i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 ved 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
For å evaluere endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL), målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 ved baseline og 52 uker. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 er et godt validert vurderingsverktøy som inkluderer 29 spørsmål som evaluerer 7 domener inkludert fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, sosial funksjon og smerteinterferens (som ofte er assosiert med ET-tilslutning). Flere av disse tiltakene har vært viktige determinanter for medisinoverholdelse og har potensial til å moderere intervensjonseffekter.
Baseline og 52 uker
Endringer i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne deltakernes tilfredshet med medisineringsregimene deres målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). TSQM versjon 1.4 med 14 elementer er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisinering, og gir skårer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Baseline og 24 uker
Endringer i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) etter 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
For å sammenligne deltakernes tilfredshet med medisineringsregimene deres, målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). TSQM versjon 1.4 med 14 elementer er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisinering, og gir skårer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Baseline og 52 uker
Endringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne deltakernes selveffektivitet med deres medisineringsregimer målt med Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved baseline og 24 uker. MASEs er et skjema med 13 punkter, 12 av punktene spør om tillit til evnen til å gjøre medisinoverholdelse til en del av hverdagen. Totalskalaen spenner fra 1-4, og det er en gjennomsnittlig poengsum på alle 13 varene.
Baseline og 24 uker
Endringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Å sammenligne deltakernes selveffektivitet med deres medisineringsregimer målt ved Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved baseline og 52 uker. MASEs er et skjema med 13 punkter, 12 av punktene spør om tillit til evnen til å gjøre medisinoverholdelse til en del av hverdagen. Totalskalaen spenner fra 1-4, og det er en gjennomsnittlig poengsum på alle 13 varene.
Baseline og 52 uker
Endring i regimekompleksitet
Tidsramme: Baseline og ved 52 uker
For å evaluere regimekompleksiteten ved baseline og ved 52 uker. Dette vil bli hentet ut gjennom manuell kartgjennomgang fra EPJ. Etterforskerne vil trekke ut totalt antall reseptbelagte medisiner og doseringsfrekvens for CVD-medisiner som ET er én gang daglig.
Baseline og ved 52 uker
Emnegrunner ved bruk av spørreskjemaet DOSE-Ikke-overholdelse grunner for ikke-overholdelse
Tidsramme: ved baseline
For å evaluere årsaker til manglende overholdelse av medisiner ved baseline ved å bruke spørreskjemaet DOSE-Ikke overholdelse grunner for manglende overholdelse
ved baseline
Årsaker til manglende overholdelse av medisiner ved bruk av spørreskjemaet DOSE-Ikke overholdelse Årsaker til manglende overholdelse etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere årsaker til manglende overholdelse av medisiner etter 24 uker ved å bruke spørreskjemaet DOSE-Ikke overholdelse grunner for manglende overholdelse. Spørreskjemaet DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence spør hvor mye 21 årsaker til manglende overholdelse bidrar til manglende doser som problemer med å få råd til medisiner, utilstrekkelig sosial støtte, kompleksiteten til regimet og bekymringer om bivirkninger. Dette vil bli brukt til å vurdere effekten av inngrepet på barrierer for etterlevelse.
24 uker
Årsaker til manglende overholdelse av medisiner ved bruk av spørreskjemaet DOSE-Ikke overholdelse Årsaker til manglende overholdelse etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere årsaker til manglende overholdelse av medisiner etter 52 uker ved å bruke spørreskjemaet DOSE-Ikke overholdelse grunner for manglende overholdelse. Spørreskjemaet DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence spør hvor mye 21 årsaker til manglende overholdelse bidrar til manglende doser som problemer med å få råd til medisiner, utilstrekkelig sosial støtte, kompleksiteten til regimet og bekymringer om bivirkninger. Dette vil bli brukt til å vurdere effekten av inngrepet på barrierer for etterlevelse.
52 uker
Påvirkning av hendelser ved å bruke Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Grunnlinje
For å evaluere virkningen av hendelser ved å bruke Impact of Events Scale (IES) for å evaluere påtrengende og unnvikende tanker om deltakerens underliggende brystkreftdiagnose ved baseline. IES er en skala med 15 punkter som spør etter påtrengende og unnvikende tanker om en plagsom hendelse (brystkreft) de siste 7 dagene (ligner på symptomer på posttraumatisk stresslidelse [PTSD]). Hvert element har et poengområde på 0 (ikke i det hele tatt)-5 (ofte). Denne skalaen har vært assosiert med ulikheter i ET- og CVD-medisinering
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere