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IMPACT 试验：干预以公平地改善依从性

2026年5月4日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
确定在 24 周时通过自​​我报告使用主观范围域 (DOSE) - 不依从性调查问卷以及电子健康记录 (EHR) 中评估的药房填充数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dawn Hershman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁的女性或男性
  • 诊断为 I-III 期乳腺癌并接受内分泌治疗
  • 早期积极治疗结束后 3 年内（例如，手术、不包括人表皮生长因子受体 2 (HER2) 定向治疗的化疗、放疗）
  • 必须为患者开出至少一种抗高血压药或他汀类药物以预防 CVD
  • 至少一些不依从的 ET 或 CVD 药物的自我报告在 DOSE-Nonadherence 不依从程度问卷上

排除标准：

  • 乳腺癌复发的证据
  • 不会说英语或不会说西班牙语
  • 认知上无法完成学习要求
  • 不要跟随纽约长老会健康系统 Epic EHR 的初级保健提供者或心脏病专家
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依从性干预
多组分依从性干预
行为的：多组分依从性干预
依从性干预将由参与者偏好方法组成，在该方法中，所有参与者都会接受由药剂师主导的基线药物优化课程，并接受有关如何使用患者门户和免费提供的智能手机提醒应用程序的培训。
其他：日常护理
治疗提供者的常规护理
其他：日常护理
收到提供者的常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时坚持内分泌治疗 (ET) 和 CVD 药物治疗的参与者人数
大体时间：24周
对 ET 和 CVD 药物的依从性是 24 周时药物补充（覆盖天数比例 (PDC) ≥ 80%）和服用药物的自我报告（根据 DOSE-Nonadherence 问卷；3 项问卷，其中完全遵守每一项的参与者将被归类为遵守者）。 如果参与者有可通过药房购买的药物并通过自我报告报告坚持每天服药，则参与者将被归类为依从者。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
52 周时坚持 ET 和 CVD 药物治疗的参与者人数
大体时间：52周
对 ET 和 CVD 药物的依从性是 52 周时药物补充（覆盖天数比例 (PDC) ≥ 80%）和服用药物的自我报告（根据 DOSE-Nonadherence 问卷；3 项问卷，其中完全遵守每一项的参与者将被归类为遵守者）。 如果参与者有可通过药房购买的药物并通过自我报告报告坚持每天服药，则参与者将被归类为依从者。
52周
24周时的血压变化
大体时间：基线至 24 周
比较办公室血压从基线到 24 周的变化
基线至 24 周
52 周时的血压变化
大体时间：基线至 52 周
比较办公室血压从基线到 52 周的变化
基线至 52 周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线至 52 周
比较低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇从基线到 52 周的变化。
基线至 52 周
24 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 的变化
大体时间：基线和 24 周
评估医疗保健相关生活质量 (HRQOL) 的变化，该变化由患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)-29 在基线和 24 周时测量。 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 是一种经过充分验证的评估工具，包括 29 个问题，评估 7 个领域，包括身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、社会功能和疼痛干扰（通常与ET 依从性）。 其中一些措施是药物依从性的重要决定因素，并有可能缓和干预效果。
基线和 24 周
52 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 的变化
大体时间：基线和 52 周
评估医疗保健相关生活质量 (HRQOL) 的变化，该变化由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 在基线和 52 周时测量。 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 是一种经过充分验证的评估工具，包括 29 个问题，评估 7 个领域，包括身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、社会功能和疼痛干扰（通常与ET 依从性）。 其中一些措施是药物依从性的重要决定因素，并有可能缓和干预效果。
基线和 52 周
24 周时药物治疗满意度问卷 (TSQM) 的变化
大体时间：基线和 24 周
通过药物治疗满意度调查表 (TSQM) 衡量，比较参与者对其药物治疗方案的满意度。 14 项 TSQM 1.4 版是评估参与者对药物满意度的可靠有效工具，提供四个量表的分数——副作用、有效性、便利性和总体满意度。
基线和 24 周
52 周时药物治疗满意度问卷 (TSQM) 的变化
大体时间：基线和 52 周
根据药物治疗满意度问卷 (TSQM) 衡量，比较参与者对其药物治疗方案的满意度。 14 项 TSQM 1.4 版是评估参与者对药物满意度的可靠有效工具，提供四个量表的分数——副作用、有效性、便利性和总体满意度。
基线和 52 周
24 周时医疗依从性自我效能表 (MASES) 的变化
大体时间：基线和 24 周
比较参与者的自我效能与他们在基线和 24 周时通过医疗依从性自我效能量表 (MASES) 测量的药物治疗方案。 MASES 是一个包含 13 个项目的表格，其中 12 个项目询问对使药物依从性成为日常生活一部分的能力的信心。 总分范围为 1-4 分，它是所有 13 个项目的平均分。
基线和 24 周
52 周时医疗依从性自我效能表 (MASES) 的变化
大体时间：基线和 52 周
比较参与者的自我效能与他们在基线和 52 周时通过医疗依从性自我效能量表 (MASES) 测量的药物治疗方案。 MASES 是一个包含 13 个项目的表格，其中 12 个项目询问对使药物依从性成为日常生活一部分的能力的信心。 总分范围为 1-4 分，它是所有 13 个项目的平均分。
基线和 52 周
方案复杂性的变化
大体时间：基线和 52 周时
评估基线和 52 周时的方案复杂性。 这将通过 EHR 的手动图表审查提取。 研究人员将提取处方药的总数和 CVD 药物的给药频率，因为 ET 是每天一次。
基线和 52 周时
使用 DOSE-Nonadherence for nonadherence questionnaire 的主题原因
大体时间：在基线
使用 DOSE-Nonadherence for nonadherence questionnaire 评估基线时药物不依从的原因
在基线
24 周时使用 DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence Questionnaire 的 DOSE-Nonadherence Reasons for Medication Non-adherence
大体时间：24周
使用 DOSE-Nonadherence 不依从性调查问卷的原因评估 24 周时不依从性用药的原因。 DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence 调查问卷询问了 21 个不依从的原因在多大程度上导致了剂量缺失，例如难以提供药物、社会支持不足、治疗方案复杂以及对不良反应的担忧。 这将用于评估干预对依从性障碍的影响。
24周
52 周时使用 DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence Questionnaire 的 DOSE-Nonadherence Reasons for Medication Non-adherence 的原因
大体时间：52周
使用 DOSE-Nonadherence 不依从性调查问卷的原因评估 52 周时不依从性用药的原因。 DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence 调查问卷询问了 21 个不依从的原因在多大程度上导致了剂量缺失，例如难以提供药物、社会支持不足、治疗方案复杂以及对不良反应的担忧。 这将用于评估干预对依从性障碍的影响。
52周
使用事件影响量表 (IES) 的事件影响
大体时间：基线
使用事件影响量表 (IES) 评估事件的影响，以评估参与者在基线时潜在的乳腺癌诊断的侵入性和回避性想法。 IES 是一个包含 15 个项目的量表，用于查询过去 7 天内对痛苦事件（乳腺癌）的侵入性和回避性想法（类似于创伤后应激障碍 [PTSD] 症状）。 每个项目的评分范围为 0（完全没有）-5（经常）。 该量表与 ET 和 CVD 药物不依从性的差异有关
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

调查人员

  • 首席研究员：Dawn Hershman, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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