Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT Trial: Intervention för att förbättra efterlevnaden rättvist

4 maj 2026 uppdaterad av: Dawn L. Hershman, Columbia University
För att fastställa effektiviteten av en multikomponent adherensintervention bland deltagare med bröstcancer i tidigt stadium på endokrin terapi och minst ett läkemedel för oral kardiovaskulär sjukdom (CVD) på överensstämmelse med endokrin terapi och till CVD-medicin vid 24 veckor bedömd genom självrapportering med hjälp av Domains of Subjective Extent (DOSE)-No-adherence frågeformulär och även av apotek fyller i data som bedöms i den elektroniska journalen (EPJ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dawn Hershman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män ålder >18 år
  • Diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer ordinerad endokrin terapi
  • Inom 3 år efter slutet av tidig aktiv behandling (t.ex. kirurgi, kemoterapi som inte inkluderar human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-riktad terapi, strålning)
  • Patienter måste ordineras minst 1 blodtryckssänkande eller statinläkemedel för att förebygga hjärt-kärlsjukdom
  • Självrapportering av åtminstone en del ET- eller CVD-läkemedel som inte följs i frågeformuläret DOSE-Noadherence Extent of Noadherence

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återfall i bröstcancer
  • Icke-engelska eller icke-spanska talande
  • Inte kognitivt klara av studiekrav
  • Följ inte med varken en primärvårdsgivare eller kardiolog inom New York Presbyterian Health Systems Epic EHR
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adherence Intervention
Multicomponent Adherence Intervention
Beteende: Multicomponent Adherence Intervention
Efterlevnadsinterventionen kommer att bestå av ett tillvägagångssätt för deltagarpreferens där alla deltagare genomgår en farmaceutledd läkemedelsoptimeringssession och erbjuds utbildning i hur man använder patientportalen och fritt tillgänglig smartphone-påminnelseapp.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård från behandlande leverantörer
Övrig: Vanlig vård
Mottagande av vanlig vård från leverantörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som följer endokrin terapi (ET) och CVD-medicin vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Efterlevnad av ET- och CVD-medicin är en sammansättning av både medicinpåfyllning efter 24 veckor (andel täckta dagar (PDC) ≥80%) och självrapportering av att ha tagit medicinen (enligt DOSE-Icke-adherence-enkät; frågeformulär med 3 punkter där deltagare med perfekt följsamhet på varje punkt kommer att kategoriseras som anslutna). Deltagarna kommer att kategoriseras som följsamma om de har medicin tillgängligt av apoteken och rapporterar att de ansluter sig till att ta sina piller i dag via självrapportering.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som följer ET och CVD-medicin vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
Efterlevnad av ET- och CVD-medicin är en sammansättning av både medicinpåfyllning efter 52 veckor (andel täckta dagar (PDC) ≥80%) och självrapportering av att ha tagit medicinen (enligt DOSE-Icke-adherence-enkät; frågeformulär med 3 punkter där deltagare med perfekt följsamhet på varje punkt kommer att kategoriseras som anslutna). Deltagarna kommer att kategoriseras som följsamma om de har medicin tillgängligt av apoteken och rapporterar att de ansluter sig till att ta sina piller i dag via självrapportering.
52 veckor
Förändring i blodtryck vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
För att jämföra förändringar av kontorsblodtrycket från baslinjen till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Förändring i blodtryck vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
För att jämföra förändringar av kontorsblodtrycket från baslinjen till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor
Förändring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
För att jämföra förändringar i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol från baslinjen till 52 veckor.
Baslinje till 52 veckor
Förändringar i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
För att utvärdera förändringar i hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQOL), mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vid baslinjen och 24 veckor. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 är ett välvaliderat bedömningsverktyg som inkluderar 29 frågor som utvärderar 7 domäner inklusive fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömn, social funktion och smärtinterferens (som ofta förknippas med ET-anslutning). Flera av dessa åtgärder har varit viktiga bestämningsfaktorer för medicinering och har potential att dämpa interventionseffekter.
Baslinje och 24 veckor
Förändringar i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
För att utvärdera förändringar i hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQOL), mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vid baslinjen och 52 veckor. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 är ett välvaliderat bedömningsverktyg som inkluderar 29 frågor som utvärderar 7 domäner inklusive fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömn, social funktion och smärtinterferens (som ofta förknippas med ET-anslutning). Flera av dessa åtgärder har varit viktiga bestämningsfaktorer för medicinering och har potential att dämpa interventionseffekter.
Baslinje och 52 veckor
Förändringar i frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Att jämföra deltagarnas tillfredsställelse med sina läkemedelsregimer mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). TSQM version 1.4 med 14 punkter är ett pålitligt och giltigt instrument för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor - biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Baslinje och 24 veckor
Förändringar i frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Att jämföra deltagarnas tillfredsställelse med sina läkemedelsregimer, mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). TSQM version 1.4 med 14 punkter är ett pålitligt och giltigt instrument för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor - biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Baslinje och 52 veckor
Förändringar i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Att jämföra deltagarnas själveffektivitet med deras läkemedelsregimer mätt med Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) vid baslinjen och 24 veckor. MASEs är ett formulär med 13 artiklar, 12 av artiklarna frågar om förtroende för förmågan att göra medicinering till en del av den dagliga rutinen. Den totala skalan sträcker sig från 1-4, och det är en genomsnittlig poäng av alla 13 objekt.
Baslinje och 24 veckor
Förändringar i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Att jämföra deltagarnas själveffektivitet med deras läkemedelsregimer mätt med Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) vid baslinjen och 52 veckor. MASEs är ett formulär med 13 artiklar, 12 av artiklarna frågar om förtroende för förmågan att göra medicinering till en del av den dagliga rutinen. Den totala skalan sträcker sig från 1-4, och det är en genomsnittlig poäng av alla 13 objekt.
Baslinje och 52 veckor
Förändring i regimens komplexitet
Tidsram: Baslinje och vid 52 veckor
För att utvärdera regimens komplexitet vid baslinjen och vid 52 veckor. Detta kommer att extraheras genom manuell kartgranskning från EHR. Utredarna kommer att extrahera det totala antalet receptbelagda läkemedel och doseringsfrekvensen för CVD-mediciner eftersom ET är en gång dagligen.
Baslinje och vid 52 veckor
Ämnesskäl som använder frågeformuläret DOSE-Icke-överensstämmelse skäl för icke-överensstämmelse
Tidsram: vid baslinjen
För att utvärdera orsaker till att läkemedel inte följs vid baslinjen med hjälp av frågeformuläret DOSE-Icke-överensstämmelse skäl för icke-vidhäftning
vid baslinjen
Orsaker till att medicinering inte följs med hjälp av frågeformuläret DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera orsaker till att läkemedel inte följs vid 24 veckor med hjälp av frågeformuläret DOSE-Icke-vidhäftning skäl för att inte följa. Frågeformuläret DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence frågar hur mycket 21 orsaker till non-adherence bidrar till uteblivna doser såsom problem med att ge mediciner, otillräckligt socialt stöd, komplexitet i behandlingen och oro för biverkningar. Detta kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på hinder för efterlevnad.
24 veckor
Orsaker till att läkemedel inte följs med hjälp av frågeformuläret DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera orsaker till att läkemedel inte följs vid 52 veckor med hjälp av frågeformuläret DOSE-Icke-överensstämmelse skäl för icke följsamhet. Frågeformuläret DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence frågar hur mycket 21 orsaker till non-adherence bidrar till uteblivna doser såsom problem med att ge mediciner, otillräckligt socialt stöd, komplexitet i behandlingen och oro för biverkningar. Detta kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på hinder för efterlevnad.
52 veckor
Inverkan av händelser med hjälp av Impact of Events Scale (IES)
Tidsram: Baslinje
Att utvärdera effekten av händelser med hjälp av Impact of Events Scale (IES) för att utvärdera påträngande och undvikande tankar om deltagarens underliggande bröstcancerdiagnos vid baslinjen. IES är en skala med 15 punkter som frågar efter påträngande och undvikande tankar om en plågsam händelse (bröstcancer) under de senaste 7 dagarna (liknande symtom på posttraumatisk stressyndrom [PTSD]). Varje objekt har ett poängintervall på 0 (inte alls)-5 (ofta). Denna skala har associerats med skillnader i ET- och CVD-medicinering
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera