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Ensayo IMPACT: Intervención para mejorar la adherencia de manera equitativa

4 de mayo de 2026 actualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University
Determinar la eficacia de una intervención de adherencia multicomponente entre participantes con cáncer de mama en estadio temprano en terapia endocrina y al menos un medicamento oral para enfermedades cardiovasculares (ECV) sobre la adherencia a la terapia endocrina y a la medicación para ECV a las 24 semanas evaluada por autoinforme mediante el Dominios de Extensión Subjetiva (DOSE)-Cuestionario de no adherencia y también por datos de llenado de farmacia evaluados en la historia clínica electrónica (EHR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Dawn Hershman, MD
          • Número de teléfono: 212-305-1945
          • Correo electrónico: dlh23@columbia.edu
        • Investigador principal:
          • Dawn Hershman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres mayores de 18 años
  • Diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III prescrito terapia endocrina
  • Dentro de los 3 años posteriores al final del tratamiento activo temprano (p. ej., cirugía, quimioterapia sin incluir la terapia dirigida por el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), radiación)
  • A los pacientes se les debe recetar al menos 1 medicamento antihipertensivo o estatinas para la prevención de ECV
  • Autoinforme de al menos alguna falta de adherencia a la medicación ET o CVD en el cuestionario DOSE-Nonadherence Extent of Nonadherence

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de recurrencia del cáncer de mama
  • No hablan inglés o no hablan español
  • No es cognitivamente capaz de completar los requisitos del estudio.
  • No siga con un proveedor de atención primaria o un cardiólogo dentro del Epic EHR del sistema New York Presbyterian Health.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de adherencia
Intervención de adherencia multicomponente
Conductual: Intervención de adherencia multicomponente
La intervención de adherencia estará compuesta por un enfoque de preferencia de los participantes en el que todos los participantes se someten a una sesión inicial de optimización de medicamentos dirigida por un farmacéutico y se les ofrece capacitación sobre cómo usar el portal del paciente y la aplicación de recordatorio para teléfonos inteligentes disponible gratuitamente.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual de proveedores tratantes
Otro: Cuidado usual
Recibo de la atención habitual de los proveedores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se adhirieron a la terapia endocrina (ET) y la medicación para ECV a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La adherencia a la medicación ET y CVD es una combinación de ambos resurtidos de medicación a las 24 semanas (proporción de días cubiertos (PDC) ≥80%) y autoinforme de tomar la medicación (según el cuestionario de DOSE-no adherencia; cuestionario de 3 ítems en el que los participantes con adherencia perfecta en cada ítem serán categorizados como adherentes). Los participantes se clasificarán como adherentes si tienen medicamentos disponibles en la farmacia e informan que se adhieren a tomar sus píldoras todos los días a través de un autoinforme.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes adherentes a la medicación ET y CVD a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
La adherencia a la medicación ET y CVD es una combinación de ambos resurtidos de medicación a las 52 semanas (proporción de días cubiertos (PDC) ≥80%) y autoinforme de tomar la medicación (según el cuestionario DOSE-Nonadherence; cuestionario de 3 ítems en el que los participantes con adherencia perfecta en cada ítem serán categorizados como adherentes). Los participantes se clasificarán como adherentes si tienen medicamentos disponibles en la farmacia e informan que se adhieren a tomar sus píldoras todos los días a través de un autoinforme.
52 semanas
Cambio en la presión arterial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Para comparar los cambios en la presión arterial en el consultorio desde el inicio hasta las 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la presión arterial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Para comparar los cambios en la presión arterial en el consultorio desde el inicio hasta las 52 semanas
Línea de base a 52 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Comparar los cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Línea de base a 52 semanas
Cambios en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la atención médica (HRQOL), medidos por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 al inicio y 24 semanas. El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) 29 es una herramienta de evaluación bien validada que incluye 29 preguntas que evalúan 7 dominios que incluyen función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, funcionamiento social e interferencia del dolor (que a menudo se asocia con adherencia al TE). Varias de estas medidas han sido determinantes importantes de la adherencia a la medicación y tienen el potencial de moderar los efectos de la intervención.
Línea de base y 24 semanas
Cambios en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la atención médica (HRQOL), medidos por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 al inicio y 52 semanas. El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) 29 es una herramienta de evaluación bien validada que incluye 29 preguntas que evalúan 7 dominios que incluyen función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, funcionamiento social e interferencia del dolor (que a menudo se asocia con adherencia al TE). Varias de estas medidas han sido determinantes importantes de la adherencia a la medicación y tienen el potencial de moderar los efectos de la intervención.
Línea de base y 52 semanas
Cambios en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar la satisfacción de los participantes con sus regímenes de medicación según lo medido por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM). El TSQM Versión 1.4 de 14 ítems es un instrumento fiable y válido para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Línea de base y 24 semanas
Cambios en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Comparar la satisfacción de los participantes con sus regímenes de medicación, medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM). El TSQM Versión 1.4 de 14 ítems es un instrumento fiable y válido para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Línea de base y 52 semanas
Cambios en la Escala de Autoeficacia de Adherencia Médica (MASES) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Comparar la autoeficacia de los participantes con sus regímenes de medicación medidos por la Escala de autoeficacia de adherencia médica (MASES) al inicio y a las 24 semanas. MASES es un formulario de 13 ítems, 12 de los ítems preguntan sobre la confianza en la capacidad de hacer que la adherencia a la medicación sea parte de la rutina diaria. La escala total varía de 1 a 4 y es una puntuación promedio de los 13 elementos.
Línea de base y 24 semanas
Cambios en la Escala de Autoeficacia de Adherencia Médica (MASES) a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Comparar la autoeficacia de los participantes con sus regímenes de medicación medidos por la Escala de autoeficacia de adherencia médica (MASES) al inicio y a las 52 semanas. MASES es un formulario de 13 ítems, 12 de los ítems preguntan sobre la confianza en la capacidad de hacer que la adherencia a la medicación sea parte de la rutina diaria. La escala total varía de 1 a 4 y es una puntuación promedio de los 13 elementos.
Línea de base y 52 semanas
Cambio en la complejidad del régimen
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 52 semanas
Evaluar la complejidad del régimen al inicio y a las 52 semanas. Esto se extraerá a través de la revisión manual de gráficos del EHR. Los investigadores extraerán el número total de medicamentos recetados y la frecuencia de dosificación de los medicamentos para ECV, ya que la ET es una vez al día.
Línea de base y a las 52 semanas
Motivos del sujeto utilizando el cuestionario DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence
Periodo de tiempo: en la línea de base
Evaluar las razones de la falta de adherencia a la medicación al inicio del estudio utilizando el cuestionario de razones de falta de adherencia DOSE-Nonaderence
en la línea de base
Razones para la falta de adherencia a la medicación utilizando el Cuestionario de razones para la falta de adherencia a la DOSE-Nonaadherence a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar los motivos de la no adherencia a la medicación a las 24 semanas mediante el cuestionario DOSE-Nonaadherence Reasons for Non-Adherence. El cuestionario DOSE-Nonadyherence Reasons for Nonadherence pregunta cuánto contribuyen 21 razones para la falta de cumplimiento a las dosis perdidas, como problemas para pagar los medicamentos, apoyo social insuficiente, complejidad del régimen y preocupaciones sobre los efectos adversos. Esto se utilizará para evaluar el efecto de la intervención sobre las barreras a la adherencia.
24 semanas
Razones para la falta de adherencia a la medicación usando el Cuestionario de razones para la falta de adherencia a la DOSE-Nonaadherence a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar los motivos de la no adherencia a la medicación a las 52 semanas mediante el cuestionario DOSE-Nonaadherence Reasons for Non-Adherence. El cuestionario DOSE-Nonadyherence Reasons for Nonadherence pregunta cuánto contribuyen 21 razones para la falta de cumplimiento a las dosis perdidas, como problemas para pagar los medicamentos, apoyo social insuficiente, complejidad del régimen y preocupaciones sobre los efectos adversos. Esto se utilizará para evaluar el efecto de la intervención sobre las barreras a la adherencia.
52 semanas
Impacto de eventos usando la Escala de Impacto de Eventos (IES)
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el impacto de los eventos utilizando la Escala de impacto de eventos (IES) para evaluar los pensamientos intrusivos y evasivos sobre el diagnóstico de cáncer de mama subyacente del participante al inicio del estudio. IES es una escala de 15 ítems que consulta pensamientos intrusivos y evitativos sobre un evento angustioso (cáncer de mama) en los últimos 7 días (similar a los síntomas del trastorno de estrés postraumático [TEPT]). Cada elemento tiene un rango de puntuación de 0 (nada)-5 (frecuentemente). Esta escala se ha asociado con disparidades en la falta de adherencia a la medicación para TE y ECV.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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