Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPACT Trial: Intervence ke spravedlivému zlepšení přilnavosti

2. února 2024 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University
Stanovit účinnost vícesložkové adherenční intervence mezi účastníky s raným stádiem karcinomu prsu na endokrinní terapii a alespoň jednou medikací pro orální kardiovaskulární onemocnění (CVD) na adherenci k endokrinní terapii a medikaci CVD po 24 týdnech hodnocenou na základě vlastní zprávy pomocí Dotazník Domains of Subjective Extent (DOSE)-Nonadherence a také lékárna vyplnit údaje vyhodnocené v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawn Hershman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku > 18 let
  • Diagnostikována rakovina prsu stadia I-III předepsaná endokrinní terapie
  • Do 3 let od ukončení časné aktivní léčby (např. operace, chemoterapie s výjimkou terapie zaměřené na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), ozařování)
  • Pacientům musí být předepsáno alespoň 1 antihypertenzní nebo statinové léčivo pro prevenci KVO
  • Vlastní hlášení alespoň některých nonadherenčních ET nebo CVD léků na DÁVKA-Neadherence dotazník Rozsah neadherence

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz recidivy rakoviny prsu
  • Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
  • Není kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  • Nesledujte ani poskytovatele primární péče, ani kardiologa v rámci Epic EHR systému New York Presbyterian Health
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adherenční intervence
Vícesložková adhezní intervence
Behaviorální: Vícesložková adhezní intervence
Intervence zaměřená na dodržování se bude skládat z preferenčního přístupu účastníků, při kterém všichni účastníci podstoupí základní sezení optimalizace léků vedené lékárníkem a bude jim nabídnuto školení, jak používat portál pro pacienty a volně dostupnou aplikaci pro připomenutí pro chytré telefony.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče od ošetřujících poskytovatelů
Jiný: Obvyklá péče
Příjem běžné péče od poskytovatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržují endokrinní terapii (ET) a medikaci CVD po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Adherence k medikaci ET a CVD je složena z doplňování léků po 24 týdnech (podíl pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 %) a vlastního hlášení o užívání léku (podle dotazníku DÁVKA-Neadherence; 3položkový dotazník, ve kterém účastníci, kteří dokonale dodržují každou položku, budou zařazeni jako přívrženci). Účastníci budou kategorizováni jako dodržující, pokud mají léky dostupné v lékárnách a nahlásí, že dodržují užívání svých pilulek každý den prostřednictvím vlastní zprávy.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ET a CVD medikací po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Adherence k medikaci ET a CVD je složena z doplňování léků po 52 týdnech (podíl pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 %) a vlastního hlášení o užívání léku (podle dotazníku DÁVKA-Neadherence; 3položkový dotazník, ve kterém účastníci, kteří dokonale dodržují každou položku, budou zařazeni jako přívrženci). Účastníci budou kategorizováni jako dodržující, pokud mají léky dostupné v lékárnách a nahlásí, že dodržují užívání svých pilulek každý den prostřednictvím vlastní zprávy.
52 týdnů
Změna krevního tlaku ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Porovnat změny krevního tlaku v kanceláři od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna krevního tlaku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Porovnat změny krevního tlaku v kanceláři od výchozí hodnoty do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Porovnat změny v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Výchozí stav do 52 týdnů
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Vyhodnotit změny v kvalitě života související se zdravotní péčí (HRQOL), měřené pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 na začátku a po 24 týdnech. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 je dobře ověřený hodnotící nástroj, který obsahuje 29 otázek hodnotících 7 domén včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, spánku, sociálního fungování a interference s bolestí (která je často spojována s dodržování ET). Některá z těchto opatření jsou důležitými determinanty adherence k léčbě a mají potenciál zmírnit účinky intervence.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Vyhodnotit změny v kvalitě života související se zdravotní péčí (HRQOL), měřené informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 na začátku a po 52 týdnech. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 je dobře ověřený hodnotící nástroj, který obsahuje 29 otázek hodnotících 7 domén včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, spánku, sociálního fungování a interference s bolestí (která je často spojována s dodržování ET). Některá z těchto opatření jsou důležitými determinanty adherence k léčbě a mají potenciál zmírnit účinky intervence.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat spokojenost účastníků s jejich léčebnými režimy měřenou dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM). TSQM verze 1.4 o 14 položkách je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení spokojenosti účastníků s léky a poskytuje skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Porovnat spokojenost účastníků s jejich léčebnými režimy, měřenou dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM). TSQM verze 1.4 o 14 položkách je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení spokojenosti účastníků s léky a poskytuje skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny ve škále vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat vlastní účinnost účastníků s jejich léčebnými režimy, jak bylo měřeno pomocí škály vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES) na začátku a po 24 týdnech. MASES je formulář o 13 položkách, 12 položek se ptá na důvěru ve schopnost učinit dodržování léků součástí každodenní rutiny. Celková škála se pohybuje od 1 do 4 a je to průměrné skóre všech 13 položek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny ve škále vlastní účinnosti lékařské adheze (MASES) po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Porovnat vlastní účinnost účastníků s jejich léčebnými režimy, jak bylo měřeno pomocí škály vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES) na začátku a po 52 týdnech. MASES je formulář o 13 položkách, 12 položek se ptá na důvěru ve schopnost učinit dodržování léků součástí každodenní rutiny. Celková škála se pohybuje od 1 do 4 a je to průměrné skóre všech 13 položek.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna ve složitosti režimu
Časové okno: Výchozí stav a v 52. týdnu
Zhodnotit složitost režimu na začátku a v 52. týdnu. To bude extrahováno pomocí ručního přezkoumání grafu z EHR. Vyšetřovatelé získají celkový počet předepsaných léků a frekvenci dávkování léků na kardiovaskulární onemocnění, protože ET je jednou denně.
Výchozí stav a v 52. týdnu
Důvody předmětu pomocí dotazníku DOSE-Noadherence důvody nonadherence
Časové okno: na základní linii
Vyhodnotit důvody pro neadherenci medikace na začátku pomocí dotazníku DÁVKA-Neadherence důvody neadherence
na základní linii
Důvody nedodržování medikace pomocí dotazníku DÁVKA-Neadherence Důvody nedodržování po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit důvody pro nonadherenci medikace ve 24. týdnu pomocí dotazníku DOSE-Noadherence pro nonadherence. Dotazník DOSE-Noadherence Reasons for Nonadherence se ptá, jak moc 21 důvodů pro nonadherence přispívá k chybějícím dávkám, jako jsou potíže s poskytováním léků, nedostatečná sociální podpora, složitost režimu a obavy z nežádoucích účinků. To bude použito k posouzení účinku intervence na překážky adherence.
24 týdnů
Důvody nedodržování medikace pomocí dotazníku DÁVKA-Neadherence Důvody neadherence po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit důvody pro nonadherenci medikace v 52. týdnu pomocí dotazníku DÁVKA-Noadherence důvody pro nonadherenci. Dotazník DOSE-Noadherence Reasons for Nonadherence se ptá, jak moc 21 důvodů pro nonadherence přispívá k chybějícím dávkám, jako jsou potíže s poskytováním léků, nedostatečná sociální podpora, složitost režimu a obavy z nežádoucích účinků. To bude použito k posouzení účinku intervence na překážky adherence.
52 týdnů
Dopad událostí pomocí stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit dopad událostí pomocí škály dopadu událostí (IES) k vyhodnocení rušivých a vyhýbavých myšlenek o základní diagnóze rakoviny prsu účastníka na začátku. IES je 15-položková škála, která zjišťuje rušivé a vyhýbavé myšlenky na stresující událost (rakovinu prsu) za posledních 7 dní (podobně jako symptomy posttraumatické stresové poruchy [PTSD]). Každá položka má rozsah hodnocení 0 (vůbec ne)-5 (často). Tato škála byla spojena s rozdíly v nonadherenci medikace ET a CVD
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vícesložková adhezní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit