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Essai IMPACT : Intervention pour améliorer équitablement l'adhésion

4 mai 2026 mis à jour par: Dawn L. Hershman, Columbia University
Déterminer l'efficacité d'une intervention d'observance à plusieurs composants chez les participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce sous hormonothérapie et au moins un médicament oral contre les maladies cardiovasculaires (MCV) sur l'observance de la thérapie endocrinienne et des médicaments contre les MCV à 24 semaines, évaluée par auto-évaluation à l'aide du Domaines d'étendue subjective (DOSE) - Le questionnaire de non-adhésion et également par pharmacie remplissent les données évaluées dans le dossier de santé électronique (DSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dawn Hershman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes âgés de plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III prescrit une hormonothérapie
  • Dans les 3 ans suivant la fin du traitement actif précoce (par exemple, chirurgie, chimiothérapie n'incluant pas la thérapie dirigée par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), radiothérapie)
  • Les patients doivent se voir prescrire au moins 1 médicament antihypertenseur ou statine pour la prévention des maladies cardiovasculaires
  • Auto-déclaration d'au moins certains médicaments ET ou CVD de non-observance sur le questionnaire DOSE-Nonadherence Extent of Nonadherence

Critère d'exclusion:

  • Preuve de récidive du cancer du sein
  • Non anglophone ou non hispanophone
  • Pas cognitivement capable de remplir les exigences de l'étude
  • Ne suivez ni un fournisseur de soins primaires ni un cardiologue au sein de l'Epic EHR du système de santé presbytérien de New York
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'adhésion
Intervention d'adhésion à plusieurs composants
Comportemental: Intervention d'adhésion à plusieurs composants
L'intervention d'observance comprendra une approche de préférence des participants dans laquelle tous les participants subissent une séance d'optimisation des médicaments de base dirigée par un pharmacien et se voient proposer une formation sur l'utilisation du portail patient et de l'application de rappel pour smartphone disponible gratuitement.
Autre: Soins habituels
Soins habituels des prestataires traitants
Autre: Soins habituels
Réception des soins habituels des prestataires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants adhérant à la thérapie endocrinienne (TE) et aux médicaments contre les maladies cardiovasculaires à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'adhésion aux médicaments ET et CVD est un composite des renouvellements de médicaments à 24 semaines (proportion de jours couverts (PDC) ≥ 80 %) et de l'auto-déclaration de la prise du médicament (selon le questionnaire DOSE-Nonadherence ; questionnaire à 3 items dans lequel les participants ayant une adhésion parfaite sur chaque point seront classés comme adhérents). Les participants seront classés comme adhérents s'ils ont des médicaments disponibles en pharmacie et déclarent être adhérents à la prise de leurs pilules au jour le jour via une auto-évaluation.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants adhérant aux médicaments ET et CVD à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'adhésion aux médicaments ET et CVD est un composite des renouvellements de médicaments à 52 semaines (proportion de jours couverts (PDC) ≥ 80 %) et de l'auto-déclaration de la prise du médicament (selon le questionnaire DOSE-Nonadherence ; questionnaire à 3 items dans lequel les participants ayant une adhérence parfaite sur chaque point seront classés comme adhérents). Les participants seront classés comme adhérents s'ils ont des médicaments disponibles en pharmacie et déclarent être adhérents à la prise de leurs pilules au jour le jour via une auto-évaluation.
52 semaines
Modification de la pression artérielle à 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
Pour comparer les changements de pression artérielle au bureau entre le départ et 24 semaines
De base à 24 semaines
Modification de la pression artérielle à 52 semaines
Délai: De base à 52 semaines
Pour comparer les changements de pression artérielle au bureau entre le départ et 52 semaines
De base à 52 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De base à 52 semaines
Comparer les changements du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et 52 semaines.
De base à 52 semaines
Changements dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Évaluer les changements dans la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQOL), mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 au départ et à 24 semaines. Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 est un outil d'évaluation bien validé qui comprend 29 questions évaluant 7 domaines, notamment la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, le sommeil, le fonctionnement social et l'interférence de la douleur (qui est souvent associée à adhésion ET). Plusieurs de ces mesures ont été des déterminants importants de l'adhésion aux médicaments et ont le potentiel de modérer les effets de l'intervention.
Base de référence et 24 semaines
Changements dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Évaluer les changements dans la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQOL), mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 au départ et à 52 semaines. Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 est un outil d'évaluation bien validé qui comprend 29 questions évaluant 7 domaines, notamment la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, le sommeil, le fonctionnement social et l'interférence de la douleur (qui est souvent associée à adhésion ET). Plusieurs de ces mesures ont été des déterminants importants de l'adhésion aux médicaments et ont le potentiel de modérer les effets de l'intervention.
Base de référence et 52 semaines
Changements dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer la satisfaction des participants vis-à-vis de leurs schémas thérapeutiques, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM). Le TSQM version 1.4 en 14 points est un instrument fiable et valide pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles - effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale.
Base de référence et 24 semaines
Changements dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Comparer la satisfaction des participants vis-à-vis de leur régime médicamenteux, telle que mesurée par le Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM). Le TSQM version 1.4 en 14 points est un instrument fiable et valide pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles - effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale.
Base de référence et 52 semaines
Changements dans l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion médicale (MASES) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer l'auto-efficacité des participants avec leurs schémas thérapeutiques tels que mesurés par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion médicale (MASES) au départ et à 24 semaines. MASES est un formulaire en 13 items, dont 12 portent sur la confiance dans la capacité d'intégrer l'adhésion aux médicaments à la routine quotidienne. L'échelle totale va de 1 à 4, et il s'agit d'un score moyen des 13 éléments.
Base de référence et 24 semaines
Modifications de l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion médicale (MASES) à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Comparer l'auto-efficacité des participants avec leurs schémas thérapeutiques tels que mesurés par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhérence médicale (MASES) au départ et à 52 semaines. MASES est un formulaire en 13 items, dont 12 portent sur la confiance dans la capacité d'intégrer l'adhésion aux médicaments à la routine quotidienne. L'échelle totale va de 1 à 4, et il s'agit d'un score moyen des 13 éléments.
Base de référence et 52 semaines
Modification de la complexité du régime
Délai: Au départ et à 52 semaines
Évaluer la complexité du régime au départ et à 52 semaines. Cela sera extrait par l'examen manuel des dossiers du DSE. Les enquêteurs extrairont le nombre total de médicaments sur ordonnance et la fréquence de dosage des médicaments contre les maladies cardiovasculaires, car l'ET est une fois par jour.
Au départ et à 52 semaines
Raisons du sujet à l'aide du questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for nonadherence
Délai: au départ
Évaluer les raisons de la non-observance des médicaments au départ à l'aide du questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for non-observance
au départ
Raisons de la non-observance du médicament à l'aide du questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for Non-observance à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Évaluer les raisons de la non-observance médicamenteuse à 24 semaines à l'aide du questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for non-observance. Le questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence demande dans quelle mesure 21 raisons de non-observance contribuent aux doses manquantes telles que la difficulté à payer les médicaments, le soutien social insuffisant, la complexité du régime et les préoccupations concernant les effets indésirables. Cela servira à évaluer l'effet de l'intervention sur les obstacles à l'observance.
24 semaines
Raisons de la non-observance du médicament à l'aide du questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for Non-observance à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Évaluer les raisons de la non-observance des médicaments à 52 semaines à l'aide du questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for non-observance. Le questionnaire DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence demande dans quelle mesure 21 raisons de non-observance contribuent aux doses manquantes telles que la difficulté à payer les médicaments, le soutien social insuffisant, la complexité du régime et les préoccupations concernant les effets indésirables. Cela servira à évaluer l'effet de l'intervention sur les obstacles à l'observance.
52 semaines
Impact des événements à l'aide de l'échelle d'impact des événements (IES)
Délai: Ligne de base
Évaluer l'impact des événements à l'aide de l'échelle d'impact des événements (IES) pour évaluer les pensées intrusives et évitantes concernant le diagnostic de cancer du sein sous-jacent du participant au départ. L'IES est une échelle de 15 éléments qui interroge les pensées intrusives et évitantes concernant un événement pénible (cancer du sein) au cours des 7 derniers jours (similaire aux symptômes du trouble de stress post-traumatique [SSPT]). Chaque élément a une plage de notation de 0 (pas du tout) à 5 (souvent). Cette échelle a été associée à des disparités dans la non-observance des médicaments ET et CVD
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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