IMPACT 시험: iMProve AdherenCe를 공평하게 중재하기 위한 개입
2026년 5월 4일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University
내분비 요법에 대한 초기 유방암 참가자들과 적어도 하나의 구강 심혈관 질환(CVD) 약물에 대한 내분비 요법 및 CVD 약물에 대한 24주 순응도에 대한 다성분 순응 중재의 효능을 자가 보고로 평가하기 위해 주관적 범위(DOSE)-비지속성 설문지 및 전자 건강 기록(EHR)에서 평가된 약국 채우기 데이터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Nurse Navigator
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: Cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Dawn Hershman, MD
- 전화번호: 212-305-1945
- 이메일: dlh23@columbia.edu
-
수석 연구원:
- Dawn Hershman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 내분비 요법을 처방받은 1기-3기 유방암 진단
- 조기 활성 치료 종료 후 3년 이내
- 환자는 CVD 예방을 위해 적어도 1개의 항고혈압제 또는 스타틴 약물을 처방받아야 합니다.
- DOSE-Nonadherence Unadherence Extent of Nonadherence 설문지에서 적어도 일부 비순응 ET 또는 CVD 약물에 대한 자가 보고
제외 기준:
- 유방암 재발의 증거
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
- 인지적으로 학습 요구 사항을 완료할 수 없음
- New York Presbyterian Health 시스템의 Epic EHR 내에서 1차 진료 제공자 또는 심장 전문의를 따르지 마십시오.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준수 개입
다성분 준수 개입
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순응 중재는 모든 참가자가 기본 약사가 주도하는 약물 최적화 세션을 거치고 환자 포털 및 무료로 사용 가능한 스마트폰 알림 앱을 사용하는 방법에 대한 교육을 제공받는 참가자 선호 방식으로 구성됩니다.
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다른: 평상시 관리
치료 제공자의 일반적인 치료
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제공자로부터 일상적인 치료를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 내분비 요법(ET) 및 CVD 약물을 준수하는 참가자 수
기간: 24주
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ET 및 CVD 약물에 대한 순응도는 24주에 약물 재충전(사용 기간 비율(PDC) ≥80%)과 약물 복용에 대한 자가 보고(DOSE-Nonadherence 설문지, 3개 항목 설문지 각 항목을 완벽하게 준수한 참가자는 준수로 분류됩니다.)
참가자는 약국에서 구할 수 있는 약이 있고 자기 보고를 통해 오늘 약을 복용한다고 보고하는 경우 순응자로 분류됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주에 ET 및 CVD 약물을 준수하는 참가자 수
기간: 52주
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ET 및 CVD 약물에 대한 순응도는 52주에 약물 재충전(보장 일수(PDC) ≥80%)과 약물 복용에 대한 자가 보고(DOSE-Nonadherence 설문지, 3개 항목 설문지)의 합성입니다. 각 항목을 완벽하게 준수한 참가자는 준수로 분류됩니다.)
참가자는 약국에서 구할 수 있는 약이 있고 자기 보고를 통해 오늘 약을 복용한다고 보고하는 경우 순응자로 분류됩니다.
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52주
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24주 혈압의 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주까지 진료실 혈압 변화를 비교하기 위해
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기준선에서 24주
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52주 혈압의 변화
기간: 기준선에서 52주
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기준선에서 52주까지 진료실 혈압 변화를 비교하기 위해
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기준선에서 52주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 52주
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기준선에서 52주까지 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 52주
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24주에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29로 측정한 의료 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 평가합니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회적 기능 및 통증 간섭(종종 다음과 관련된 동부 표준시 준수).
이러한 측정 중 몇 가지가 약물 순응도를 결정하는 중요한 요인이었으며 개입 효과를 완화할 가능성이 있습니다.
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기준선 및 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 52주에 29
기간: 기준선 및 52주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29로 기준선 및 52주에 측정한 의료 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 평가합니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회적 기능 및 통증 간섭(종종 다음과 관련된 동부 표준시 준수).
이러한 측정 중 몇 가지가 약물 순응도를 결정하는 중요한 요인이었으며 개입 효과를 완화할 가능성이 있습니다.
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기준선 및 52주
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24주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 참가자의 약물 요법에 대한 만족도를 비교합니다.
14개 항목으로 구성된 TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구로, 부작용, 효과, 편의성 및 전반적 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
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기준선 및 24주
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52주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 변화
기간: 기준선 및 52주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 참가자의 약물 요법에 대한 만족도를 비교합니다.
14개 항목으로 구성된 TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구로, 부작용, 효과, 편의성 및 전반적 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
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기준선 및 52주
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24주차 의료 순응 자기효능감 척도(MASES)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주에서 MASES(의료 순응 자기효능감 척도)로 측정한 참가자의 자기효능감과 약물 요법을 비교합니다.
MASES는 13개 항목으로 구성된 양식이며, 그 중 12개 항목은 복약 순응도를 일상의 일부로 만드는 능력에 대한 자신감에 대해 묻습니다.
총 척도 범위는 1-4이며 13개 항목의 평균 점수입니다.
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기준선 및 24주
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52주차 의료 순응 자기효능감 척도(MASES)의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주에서 MASES(Medical Adherence Self-Efficacy Scale)로 측정한 참가자의 자기효능감과 약물 요법을 비교합니다.
MASES는 13개 항목으로 구성된 양식이며, 그 중 12개 항목은 복약 순응도를 일상의 일부로 만드는 능력에 대한 자신감에 대해 묻습니다.
총 척도 범위는 1-4이며 13개 항목의 평균 점수입니다.
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기준선 및 52주
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요법 복잡성의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주에서 요법의 복잡성을 평가하기 위해.
이는 EHR에서 수동 차트 검토를 통해 추출됩니다.
조사관은 ET가 1일 1회이므로 총 처방약 수와 CVD 약물 투여 빈도를 추출할 것입니다.
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기준선 및 52주
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비순응에 대한 DOSE-비순응 이유 설문지를 사용한 피험자 이유
기간: 기준선에서
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비순응에 대한 DOSE-비순응 이유 설문지를 사용하여 베이스라인에서 약물 불순응의 이유를 평가하기 위해
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기준선에서
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24주차 DOSE-비순응 질문지를 사용한 약물 불순응 이유
기간: 24주
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비순응에 대한 DOSE-비순응 이유 설문지를 사용하여 24주에 약물 불순응의 이유를 평가합니다.
비순응에 대한 용량-비순응 이유 설문지는 약물을 감당할 수 있는 문제, 불충분한 사회적 지원, 요법의 복잡성 및 부작용에 대한 우려와 같은 비순응에 대한 21가지 이유가 복용량 누락에 얼마나 기여하는지 묻습니다.
이는 준수 장벽에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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24주
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52주차에 DOSE-비순응 질문지를 사용한 약물 불순응 이유
기간: 52주
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비순응에 대한 DOSE-비순응 이유 설문지를 사용하여 52주에 약물 불순응의 이유를 평가합니다.
비순응에 대한 용량-비순응 이유 설문지는 약물을 감당할 수 있는 문제, 불충분한 사회적 지원, 요법의 복잡성 및 부작용에 대한 우려와 같은 비순응에 대한 21가지 이유가 복용량 누락에 얼마나 기여하는지 묻습니다.
이는 준수 장벽에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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52주
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사건 영향 척도(IES)를 사용한 사건의 영향
기간: 기준선
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기준선에서 참가자의 근본적인 유방암 진단에 대한 거슬리고 회피적인 생각을 평가하기 위해 이벤트 영향 척도(IES)를 사용하여 이벤트의 영향을 평가합니다.
IES는 지난 7일 동안의 고통스러운 사건(유방암)에 대한 침입적이고 회피적인 생각을 묻는 15개 항목 척도입니다(외상 후 스트레스 장애[PTSD] 증상과 유사).
각 항목의 점수 범위는 0(전혀 아님)-5(종종)입니다.
이 척도는 ET 및 CVD 약물 비순응도의 불균형과 관련이 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawn Hershman, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .