Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPACT Trial: Interventio, jolla parannetaan sitoutumista tasapuolisesti

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dawn L. Hershman, Columbia University
Selvittää monikomponenttisen hoitoon sitoutumisen intervention tehokkuus varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien osallistujien kesken endokriinisen hoidon ja vähintään yhden suun kautta otettavan sydän- ja verisuonitautien (CVD) lääkityksen suhteen endokriiniseen hoitoon ja sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon sitoutumisen suhteen 24 viikon kohdalla arvioituna itseraportilla. Domains of Subjective Extent (DOSE) - Nonadherence -kyselylomake ja myös apteekkien täyttötiedot on arvioitu sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dawn Hershman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet yli 18-vuotiaat
  • Diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä määrätty endokriininen hoito
  • 3 vuoden sisällä varhaisen aktiivisen hoidon (esim. leikkaus, kemoterapia, joka ei sisällä ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) ohjaamaa hoitoa, säteilyhoitoa) päättymisestä
  • Potilaille tulee määrätä vähintään yksi verenpainelääke tai statiinilääke sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn
  • Itseraportointi ainakin joistakin laiminlyönneistä ET- tai CVD-lääkkeistä DOSE-Nonadherence Extent of Nonadherence -kyselylomakkeessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita rintasyövän uusiutumisesta
  • Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  • Ei kognitiivisesti kykene suorittamaan opiskeluvaatimuksia
  • Älä seuraa perusterveydenhuollon tarjoajan tai kardiologin kanssa New York Presbyterian Health -järjestelmän Epic EHR:ssä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adherence Interventio
Monikomponenttinen kiinnittymisen interventio
Käyttäytyminen: Monikomponenttinen kiinnittymisen interventio
Sitoutumisinterventio koostuu osallistujien mieltymyslähestymistavasta, jossa kaikki osallistujat käyvät läpi apteekkihenkilökunnan johtaman lääkityksen optimointijakson ja heille tarjotaan koulutusta potilasportaalin ja vapaasti saatavilla olevan älypuhelimen muistutussovelluksen käyttöön.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito hoitavilta palveluntarjoajilta
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon vastaanotto palveluntarjoajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen hoidon (ET) ja sydän- ja verisuonitautien lääkitystä noudattavien osallistujien määrä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ET- ja CVD-lääkityksen noudattaminen koostuu sekä lääkkeiden täyttöistä 24 viikon kohdalla (osuus katetuista päivistä (PDC) ≥80%) että itseraportista lääkkeen ottamisesta (DOSE-Nonadherence-kyselylomakkeen mukaisesti; 3-kohtainen kyselylomake, jossa osallistujat, jotka noudattavat täydellisesti jokaista kohtaa, luokitellaan noudattaviksi). Osallistujat luokitellaan noudattaviksi, jos heillä on saatavilla lääkkeitä apteekin täytteillä ja he ilmoittavat noudattavansa pillereitä päivittäin omaraportin kautta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ET- ja CVD-lääkitystä noudattavien osallistujien määrä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ET- ja sydän- ja verisuonitautien lääkityksen noudattaminen koostuu sekä lääkkeiden täyttöistä 52 viikon kohdalla (osuus katetuista päivistä (PDC) ≥80 %) että itseraportista lääkkeen ottamisesta (DOSE-Nonadherence-kyselyn mukaisesti; 3-kohtainen kyselylomake, jossa osallistujat, jotka noudattavat täydellisesti jokaista kohtaa, luokitellaan noudattaviksi). Osallistujat luokitellaan noudattaviksi, jos heillä on saatavilla lääkkeitä apteekin täytteillä ja he ilmoittavat noudattavansa pillereitä päivittäin omaraportin kautta.
52 viikkoa
Verenpaineen muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Vertaa toimistoverenpaineen muutoksia lähtötasosta 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Verenpaineen muutos 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Vertaa toimistoverenpaineen muutoksia lähtötasosta 52 viikkoon
Perustaso 52 viikkoon
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutosten vertailu lähtötasosta 52 viikkoon.
Perustaso 52 viikkoon
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)-29 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Arvioida muutoksia terveydenhuoltoon liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL), mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-29 lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 on hyvin validoitu arviointityökalu, joka sisältää 29 kysymystä, jotka arvioivat 7 osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, uni, sosiaalinen toiminta ja kivun häiriöt (joihin usein liittyy ET-sitoutuminen). Useat näistä toimenpiteistä ovat olleet tärkeitä tekijöitä lääkityksen noudattamisessa, ja niillä on mahdollisuus lieventää interventiovaikutuksia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)-29 viikon 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Arvioida muutoksia terveydenhuoltoon liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL), mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-29 lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 on hyvin validoitu arviointityökalu, joka sisältää 29 kysymystä, jotka arvioivat 7 osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, uni, sosiaalinen toiminta ja kivun häiriöt (joihin usein liittyy ET-sitoutuminen). Useat näistä toimenpiteistä ovat olleet tärkeitä tekijöitä lääkityksen noudattamisessa, ja niillä on mahdollisuus lieventää interventiovaikutuksia.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkkeitä varten (TSQM) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaa osallistujien tyytyväisyyttä lääkitysohjelmiinsa TSQM:n (The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) avulla mitattuna. 14-osainen TSQM-versio 1.4 on luotettava ja pätevä väline arvioida osallistujien tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla – sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkkeitä varten (TSQM) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vertaa osallistujien tyytyväisyyttä lääkitysohjelmiinsa TSQM:n (The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) avulla mitattuna. 14-osainen TSQM-versio 1.4 on luotettava ja pätevä väline arvioida osallistujien tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla – sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset lääketieteellisen sitoutumisen itsetehokkuusasteikossa (MASES) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaa osallistujien omatehokkuutta heidän lääkitysohjelmiinsa mitattuna Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) -asteikolla lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. MASES on 13 kohdan lomake, joista 12 kysyy luottamusta kykyyn tehdä lääkityksen noudattamisesta osa päivittäistä rutiinia. Kokonaisasteikko vaihtelee 1-4, ja se on kaikkien 13 kohdan keskiarvo.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset lääketieteellisen sitoutumisen itsetehokkuusasteikossa (MASES) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vertaa osallistujien omatehokkuutta heidän lääkitysohjelmiinsa mitattuna Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) -asteikolla lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua. MASES on 13 kohdan lomake, joista 12 kysyy luottamusta kykyyn tehdä lääkityksen noudattamisesta osa päivittäistä rutiinia. Kokonaisasteikko vaihtelee 1-4, ja se on kaikkien 13 kohdan keskiarvo.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos hoito-ohjelman monimutkaisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikon kohdalla
Arvioi hoito-ohjelman monimutkaisuus lähtötilanteessa ja 52 viikon kohdalla. Tämä poimitaan manuaalisen kaaviotarkistuksen avulla EHR:stä. Tutkijat poimivat reseptilääkkeiden kokonaismäärän ja CVD-lääkkeiden annostelutiheyden, koska ET on kerran päivässä.
Lähtötilanne ja 52 viikon kohdalla
Aiheen syyt käyttämällä DOSE-Nonadherence syyt kieltäytymiseen -kyselylomaketta
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioida syitä lääkityksen noudattamatta jättämiseen lähtötilanteessa käyttämällä DOSE-Nonadherence -syyt noudattamatta jättämiseen -kyselylomaketta
lähtötasolla
Syyt lääkityksen noudattamatta jättämiseen käyttämällä DOSE-Nonadherence Reasons for nonadherence -kyselylomaketta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida syitä lääkityksen noudattamatta jättämiseen 24 viikon kohdalla käyttämällä DOSE-Nonadherence -syyt noudattamatta jättämiseen -kyselylomaketta. DOSE-Nonadherence Reasons for Nanadherence -kyselyssä kysytään, kuinka paljon 21 syytä kieltäytymiseen vaikuttavat puuttuviin annoksiin, kuten vaikeuksiin saada lääkkeitä, riittämätön sosiaalinen tuki, hoito-ohjelman monimutkaisuus ja huoli haittavaikutuksista. Tätä käytetään arvioitaessa toimenpiteen vaikutusta sitoutumisen esteisiin.
24 viikkoa
Syyt lääkityksen noudattamatta jättämiseen käyttämällä DOSE-Nonadherence Reasons for nonadherence -kyselylomaketta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioida syitä lääkityksen noudattamatta jättämiseen viikolla 52 käyttämällä DOSE-Nonadherence -syyt noudattamatta jättämiseen -kyselylomaketta. DOSE-Nonadherence Reasons for Nanadherence -kyselyssä kysytään, kuinka paljon 21 syytä kieltäytymiseen vaikuttavat puuttuviin annoksiin, kuten vaikeuksiin saada lääkkeitä, riittämätön sosiaalinen tuki, hoito-ohjelman monimutkaisuus ja huoli haittavaikutuksista. Tätä käytetään arvioitaessa toimenpiteen vaikutusta sitoutumisen esteisiin.
52 viikkoa
Tapahtumien vaikutus käyttämällä Impact of Events Scalea (IES)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioida tapahtumien vaikutusta käyttämällä Impact of Events Scalea (IES) arvioidakseen häiritseviä ja välttäviä ajatuksia osallistujan taustalla olevasta rintasyöpädiagnoosista lähtötilanteessa. IES on 15 pisteen asteikko, joka kysyy häiritseviä ja välttäviä ajatuksia ahdistavasta tapahtumasta (rintasyöpä) viimeisen 7 päivän aikana (samanlainen kuin posttraumaattisen stressihäiriön [PTSD] oireet). Jokaisen kohteen pisteytysalue on 0 (ei ollenkaan) - 5 (usein). Tämä asteikko on liitetty eroihin ET- ja CVD-lääkkeiden noudattamatta jättämisessä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa