Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание IMPACT: вмешательство для справедливого повышения приверженности

4 мая 2026 г. обновлено: Dawn L. Hershman, Columbia University
Определить эффективность многокомпонентного вмешательства по обеспечению приверженности среди участников с ранней стадией рака молочной железы, получающих эндокринную терапию и по крайней мере одно пероральное лекарство от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), в отношении приверженности к эндокринной терапии и лекарству от сердечно-сосудистых заболеваний через 24 недели, оцениваемое путем самоотчета с использованием опросника. Домены субъективной степени (DOSE)-опросник несоблюдения, а также данные по заполнению аптеки, оцениваемые в электронной медицинской карте (EHR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Dawn Hershman, MD
          • Номер телефона: 212-305-1945
          • Электронная почта: dlh23@columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Dawn Hershman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины старше 18 лет
  • При диагностированном раке молочной железы I-III стадии назначают эндокринотерапию
  • В течение 3 лет после окончания раннего активного лечения (например, хирургического вмешательства, химиотерапии, не включая терапию, направленную на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2), облучение)
  • Пациентам необходимо назначить как минимум 1 антигипертензивный препарат или статины для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Самостоятельный отчет по крайней мере о каком-либо несоблюдении режима лечения ЭТ или сердечно-сосудистых заболеваний в опроснике DOSE-Несоблюдение степени несоблюдения

Критерий исключения:

  • Доказательства рецидива рака молочной железы
  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Когнитивно не в состоянии выполнить требования к учебе
  • Не следует обращаться к лечащему врачу или кардиологу из Epic EHR Нью-Йоркской пресвитерианской системы здравоохранения.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приверженность вмешательства
Многокомпонентная интервенция приверженности
Поведенческий: Многокомпонентная интервенция приверженности
Вмешательство в приверженность будет состоять из подхода, основанного на предпочтениях участников, при котором все участники проходят базовый сеанс оптимизации лекарств под руководством фармацевта и им предлагается обучение тому, как использовать портал для пациентов и бесплатное приложение для напоминаний на смартфоне.
Другой: Обычный уход
Обычный уход от лечащих врачей
Другой: Обычный уход
Получение обычной помощи от поставщиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, придерживающихся эндокринной терапии (ЭТ) и лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Приверженность к лечению ET и сердечно-сосудистых заболеваний представляет собой совокупность повторных приемов лекарств через 24 недели (доля охваченных дней (PDC) ≥80%) и самоотчетов о приеме лекарств (согласно опроснику DOSE-неприверженности; опросник из 3 пунктов, в котором участники с безупречным соблюдением каждого пункта будут классифицированы как приверженные). Участники будут отнесены к категории приверженцев, если у них есть лекарства, доступные в аптеке, и они сообщат о том, что привержены приему своих таблеток каждый день посредством самоотчета.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, приверженных лечению ET и сердечно-сосудистых заболеваний через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
Приверженность к лечению ET и сердечно-сосудистых заболеваний представляет собой совокупность повторных приемов лекарств через 52 недели (доля охваченных дней (PDC) ≥80%) и самоотчетов о приеме лекарств (согласно опроснику DOSE-неприверженности; опросник из 3 пунктов, в котором участники с безупречным соблюдением каждого пункта будут классифицированы как приверженные). Участники будут отнесены к категории приверженцев, если у них есть лекарства, доступные в аптеке, и они сообщат о том, что привержены приему своих таблеток каждый день посредством самоотчета.
52 недели
Изменение артериального давления в 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Для сравнения изменений офисного артериального давления от исходного уровня до 24 недель.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение артериального давления в 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Сравнить изменения офисного артериального давления от исходного уровня до 52 недель.
Исходный уровень до 52 недель
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Сравнить изменения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до 52 недель.
Исходный уровень до 52 недель
Изменения в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Оценить изменения в качестве жизни, связанном со здравоохранением (HRQOL), измеренном с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, на исходном уровне и через 24 недели. Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, является хорошо проверенным инструментом оценки, который включает 29 вопросов, оценивающих 7 доменов, включая физическую функцию, тревогу, депрессию, утомляемость, сон, социальное функционирование и воздействие боли (что часто связано с приверженность ЭТ). Некоторые из этих мер являются важными факторами, определяющими приверженность лечению, и могут смягчить эффект вмешательства.
Исходный уровень и 24 недели
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Оценить изменения качества жизни, связанного со здравоохранением (HRQOL), измеренного с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, на исходном уровне и через 52 недели. Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, является хорошо проверенным инструментом оценки, который включает 29 вопросов, оценивающих 7 доменов, включая физическую функцию, тревогу, депрессию, утомляемость, сон, социальное функционирование и воздействие боли (что часто связано с приверженность ЭТ). Некоторые из этих мер являются важными факторами, определяющими приверженность лечению, и могут смягчить эффект вмешательства.
Исходный уровень и 52 недели
Изменения в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Сравнить удовлетворенность участников схемами лечения, измеренными с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM). Тест TSQM версии 1.4, состоящий из 14 пунктов, представляет собой надежный и действенный инструмент для оценки удовлетворенности участников приемом лекарств, предоставляющий баллы по четырем шкалам: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение.
Исходный уровень и 24 недели
Изменения в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Сравнить удовлетворенность участников схемами приема лекарств, измеренную с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM). Тест TSQM версии 1.4, состоящий из 14 пунктов, представляет собой надежный и действенный инструмент для оценки удовлетворенности участников приемом лекарств, предоставляющий баллы по четырем шкалам: побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение.
Исходный уровень и 52 недели
Изменения в шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Сравнить самоэффективность участников со схемами приема лекарств, измеренными по Шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES) в начале исследования и через 24 недели. MASES представляет собой форму из 13 пунктов, 12 из которых касаются уверенности в способности сделать соблюдение режима приема лекарств частью повседневной жизни. Общая шкала колеблется от 1 до 4 и представляет собой средний балл по всем 13 пунктам.
Исходный уровень и 24 недели
Изменения по шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES) через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Сравнить самоэффективность участников с их схемами лечения, измеренными по шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES) в начале исследования и через 52 недели. MASES представляет собой форму из 13 пунктов, 12 из которых касаются уверенности в способности сделать соблюдение режима приема лекарств частью повседневной жизни. Общая шкала колеблется от 1 до 4 и представляет собой средний балл по всем 13 пунктам.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение сложности режима
Временное ограничение: Исходный уровень и в 52 недели
Оценить сложность режима на исходном уровне и через 52 недели. Это будет извлечено путем ручного просмотра диаграммы из EHR. Исследователи извлекут общее количество рецептурных лекарств и частоту приема лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку ET составляет один раз в день.
Исходный уровень и в 52 недели
Субъектные причины с использованием вопросника DOSE-Nonadherence: причины несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: на исходном уровне
Оценить причины несоблюдения режима лечения на исходном уровне с помощью опросника DOSE-Nonadherence о причинах несоблюдения режима лечения.
на исходном уровне
Причины несоблюдения режима лечения с использованием опросника DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence Questionnaire через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Оценить причины несоблюдения режима лечения через 24 недели с помощью опросника DOSE-Nonadherence о причинах несоблюдения режима лечения. В анкете DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence задается вопрос, насколько 21 причина несоблюдения режима лечения способствует пропуску доз, например, проблемы с приобретением лекарств, недостаточная социальная поддержка, сложность режима и опасения по поводу побочных эффектов. Это будет использоваться для оценки влияния вмешательства на барьеры для соблюдения режима лечения.
24 недели
Причины несоблюдения режима лечения с использованием опросника DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence Questionnaire на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
Оценить причины несоблюдения режима лечения через 52 недели с помощью опросника DOSE-Nonadherence о причинах несоблюдения режима лечения. В анкете DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence задается вопрос, насколько 21 причина несоблюдения режима лечения способствует пропуску доз, например, проблемы с приобретением лекарств, недостаточная социальная поддержка, сложность режима и опасения по поводу побочных эффектов. Это будет использоваться для оценки влияния вмешательства на барьеры для соблюдения режима лечения.
52 недели
Влияние событий с использованием шкалы воздействия событий (IES)
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы оценить влияние событий, используя шкалу воздействия событий (IES), чтобы оценить навязчивые и избегающие мысли о диагнозе основного рака молочной железы участника на исходном уровне. IES — это шкала из 15 пунктов, которая исследует навязчивые и избегающие мысли о неприятном событии (рак молочной железы) за последние 7 дней (аналогично симптомам посттравматического стрессового расстройства [ПТСР]). Каждый элемент имеет диапазон оценок от 0 (никогда) до 5 (часто). Эта шкала была связана с различиями в несоблюдении режима лечения ET и сердечно-сосудистых заболеваний.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться