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Estudo IMPACT: Intervenção para melhorar a adesão de forma equitativa

4 de maio de 2026 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University
Determinar a eficácia de uma intervenção de adesão multicomponente entre participantes com câncer de mama em estágio inicial em terapia endócrina e pelo menos um medicamento oral para doença cardiovascular (DCV) na adesão à terapia endócrina e à medicação para DCV em 24 semanas avaliada por autorrelato usando o Domínios de Extensão Subjetiva (DOSE)- Questionário de não adesão e também por dados de preenchimento da farmácia avaliados no prontuário eletrônico (PEP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dawn Hershman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens com idade > 18 anos
  • Diagnosticado com câncer de mama estágio I-III prescrito terapia endócrina
  • Dentro de 3 anos após o término do tratamento ativo precoce (por exemplo, cirurgia, quimioterapia não incluindo terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), radiação)
  • Os pacientes devem receber pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo ou estatina para prevenção de DCV
  • Auto-relato de pelo menos alguma medicação de ET ou DCV não aderente no questionário DOSE-Nonadherence Extent of Nonadherence

Critério de exclusão:

  • Evidência de recorrência do câncer de mama
  • Não fala inglês ou não fala espanhol
  • Não é cognitivamente capaz de completar os requisitos de estudo
  • Não siga com um prestador de cuidados primários ou cardiologista dentro do EHR do sistema de saúde presbiteriana de Nova York
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de adesão
Intervenção de adesão multicomponente
Comportamental: Intervenção de adesão multicomponente
A intervenção de adesão será composta por uma abordagem de preferência do participante, na qual todos os participantes passam por uma sessão de otimização de medicamentos liderada pelo farmacêutico e recebem treinamento sobre como usar o portal do paciente e o aplicativo de lembrete de smartphone disponível gratuitamente.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais dos provedores de tratamento
Outro: Cuidados usuais
Recebimento de cuidados habituais dos provedores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes aderentes à terapia endócrina (ET) e medicamentos para DCV em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A adesão à medicação ET e CVD é uma combinação de recargas de medicação em 24 semanas (proporção de dias cobertos (PDC) ≥80%) e auto-relato de tomar a medicação (conforme questionário DOSE-Nonadherence; questionário de 3 itens em que participantes com adesão perfeita em cada item serão categorizados como aderentes). Os participantes serão categorizados como aderentes se tiverem medicamentos disponíveis nas farmácias e relatarem adesão ao uso diário de seus comprimidos por auto-relato.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes aderentes à medicação ET e CVD em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
A adesão à medicação ET e CVD é uma combinação de recargas de medicação em 52 semanas (proporção de dias cobertos (PDC) ≥80%) e auto-relato de tomar a medicação (conforme questionário DOSE-Nonadherence; questionário de 3 itens em que participantes com adesão perfeita em cada item serão categorizados como aderentes). Os participantes serão categorizados como aderentes se tiverem medicamentos disponíveis nas farmácias e relatarem adesão ao uso diário de seus comprimidos por auto-relato.
52 semanas
Mudança na pressão arterial em 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Para comparar as alterações da pressão arterial no consultório desde o início até 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Mudança na pressão arterial em 52 semanas
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Para comparar as alterações da pressão arterial no consultório desde o início até 52 semanas
Linha de base para 52 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Comparar as alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde o início até 52 semanas.
Linha de base para 52 semanas
Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 na linha de base e 24 semanas. O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 é uma ferramenta de avaliação bem validada que inclui 29 perguntas avaliando 7 domínios, incluindo função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, funcionamento social e interferência da dor (que geralmente está associada a adesão ao ET). Várias dessas medidas têm sido determinantes importantes da adesão à medicação e têm o potencial de moderar os efeitos da intervenção.
Linha de base e 24 semanas
Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 em 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 na linha de base e 52 semanas. O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 é uma ferramenta de avaliação bem validada que inclui 29 perguntas avaliando 7 domínios, incluindo função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, funcionamento social e interferência da dor (que geralmente está associada a adesão ao ET). Várias dessas medidas têm sido determinantes importantes da adesão à medicação e têm o potencial de moderar os efeitos da intervenção.
Linha de base e 52 semanas
Alterações no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Para comparar a satisfação dos participantes com seus regimes de medicação, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM). O TSQM versão 1.4 de 14 itens é um instrumento confiável e válido para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas - efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.
Linha de base e 24 semanas
Mudanças no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) em 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Para comparar a satisfação dos participantes com seus regimes de medicação, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM). O TSQM versão 1.4 de 14 itens é um instrumento confiável e válido para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas - efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.
Linha de base e 52 semanas
Mudanças na escala de autoeficácia de adesão médica (MASES) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Comparar a autoeficácia dos participantes com seus regimes de medicação medidos pela Escala de Autoeficácia de Adesão Médica (MASES) no início e 24 semanas. MASES é um formulário de 13 itens, 12 dos itens perguntam sobre a confiança na capacidade de tornar a adesão à medicação parte da rotina diária. A escala total varia de 1 a 4, e é uma pontuação média de todos os 13 itens.
Linha de base e 24 semanas
Alterações na escala de autoeficácia de adesão médica (MASES) em 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Comparar a autoeficácia dos participantes com seus regimes de medicação medidos pela Escala de Autoeficácia de Adesão Médica (MASES) no início e 52 semanas. MASES é um formulário de 13 itens, 12 dos itens perguntam sobre a confiança na capacidade de tornar a adesão à medicação parte da rotina diária. A escala total varia de 1 a 4, e é uma pontuação média de todos os 13 itens.
Linha de base e 52 semanas
Mudança na Complexidade do Regime
Prazo: Linha de base e em 52 semanas
Avaliar a complexidade do regime no início e em 52 semanas. Isso será extraído por meio da revisão manual do prontuário do EHR. Os investigadores extrairão o número total de medicamentos prescritos e a frequência de dosagem de medicamentos para DCV, já que o ET é uma vez ao dia.
Linha de base e em 52 semanas
Razões do sujeito usando o questionário DOSE-Motivos de não adesão para não adesão
Prazo: na linha de base
Avaliar os motivos da não adesão à medicação no início do estudo usando o questionário DOSE-Nonadherence motivos para a não adesão
na linha de base
Razões para a não adesão à medicação usando o Questionário de razões de não adesão à DOSE-Nonadherence em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Avaliar as razões para a não adesão à medicação em 24 semanas usando o questionário DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence. O questionário DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence pergunta o quanto 21 razões para a não adesão contribuem para a perda de doses, como problemas para comprar medicamentos, apoio social insuficiente, complexidade do regime e preocupações com efeitos adversos. Isso será usado para avaliar o efeito da intervenção sobre as barreiras à adesão.
24 semanas
Razões para a não adesão à medicação usando o Questionário de razões de não adesão à DOSE-Nonadherence às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Avaliar as razões para a não adesão à medicação em 52 semanas usando o questionário DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence. O questionário DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence pergunta o quanto 21 razões para a não adesão contribuem para a perda de doses, como problemas para comprar medicamentos, apoio social insuficiente, complexidade do regime e preocupações com efeitos adversos. Isso será usado para avaliar o efeito da intervenção sobre as barreiras à adesão.
52 semanas
Impacto de eventos usando a Escala de Impacto de Eventos (IES)
Prazo: Linha de base
Avaliar o impacto de eventos usando a Escala de Impacto de Eventos (IES) para avaliar pensamentos intrusivos e evitativos sobre o diagnóstico de câncer de mama subjacente do participante no início do estudo. A IES é uma escala de 15 itens que questiona pensamentos intrusivos e evitativos sobre um evento angustiante (câncer de mama) nos últimos 7 dias (semelhante aos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático [TEPT]). Cada item tem um intervalo de pontuação de 0 (nunca) a 5 (frequentemente). Esta escala tem sido associada a disparidades na não adesão à medicação ET e DCV
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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