Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMPACT: interwencja mająca na celu sprawiedliwą poprawę przestrzegania zasad

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University
Aby określić skuteczność wieloskładnikowej interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń wśród uczestniczek z wczesnym stadium raka piersi podczas terapii hormonalnej i co najmniej jednego doustnego leku na chorobę sercowo-naczyniową (CVD) na przestrzeganie terapii hormonalnej i leków CVD po 24 tygodniach, ocenianej na podstawie samoopisu za pomocą Kwestionariusz Domain of Subiective Extent (DOSE) - Nonadherence, a także wypełnianie przez aptekę danych ocenianych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dawn Hershman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku >18 lat
  • Zdiagnozowano raka piersi w stopniu I-III, zalecono terapię hormonalną
  • W ciągu 3 lat od zakończenia wczesnego aktywnego leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii z wyłączeniem terapii ukierunkowanej na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), radioterapii)
  • Pacjentom należy przepisać co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy lub statynę w celu zapobiegania CVD
  • Samoopis co najmniej niektórych przypadków nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ET lub leków CVD w kwestionariuszu DAWKA-Nieprzestrzeganie Zakres nieprzestrzegania zaleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód nawrotu raka piersi
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku
  • Niezdolny poznawczo do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Nie podążaj za lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej ani kardiologiem w ramach Epic EHR systemu New York Presbyterian Health
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja adhezyjna
Wieloskładnikowa interwencja adhezyjna
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja adhezyjna
Interwencja polegająca na przestrzeganiu zaleceń będzie polegała na podejściu opartym na preferencjach uczestników, w ramach którego wszyscy uczestnicy przejdą podstawową sesję optymalizacji leków prowadzoną przez farmaceutę i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z portalu pacjenta i ogólnodostępnej aplikacji przypominającej na smartfony.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka zapewniana przez dostawców usług leczenia
Inny: Zwykła opieka
Otrzymanie zwykłej opieki od usługodawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających terapii hormonalnej (ET) i leków CVD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ET i CVD składa się zarówno z uzupełniania leków po 24 tygodniach (odsetek dni objętych (PDC) ≥80%), jak i samoopisu przyjmowania leków (zgodnie z kwestionariuszem DOSE-Nonadherence; 3-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy z doskonałym przestrzeganiem każdej pozycji zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający, jeśli mają leki dostępne w aptece i zgłoszą, że przestrzegają codziennego przyjmowania pigułek za pomocą samodzielnego zgłoszenia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających leków ET i CVD po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia ET i chorób sercowo-naczyniowych składa się zarówno z uzupełniania leków w 52. tygodniu (odsetek dni objętych (PDC) ≥80%), jak i samoopisu przyjmowania leków (zgodnie z kwestionariuszem DOSE-Nonadherence; 3-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy z doskonałym przestrzeganiem każdej pozycji zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający, jeśli mają leki dostępne w aptece i zgłoszą, że przestrzegają codziennego przyjmowania pigułek za pomocą samodzielnego zgłoszenia.
52 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Porównanie zmian ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Porównanie zmian ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 52 tygodni
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Porównanie zmian w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) cholesterolu od wartości wyjściowych do 52 tygodni.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiany w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Ocena zmian w jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQOL), mierzonej za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 na początku badania i po 24 tygodniach. System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) 29 jest dobrze zweryfikowanym narzędziem oceny, które obejmuje 29 pytań oceniających 7 dziedzin, w tym sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, sen, funkcjonowanie społeczne i zakłócenia bólowe (co często wiąże się z przestrzeganie ET). Kilka z tych środków było ważnymi wyznacznikami przestrzegania zaleceń lekarskich i może potencjalnie łagodzić efekty interwencji.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Ocena zmian w jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQOL), mierzonej za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 na początku badania i po 52 tygodniach. System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) 29 jest dobrze zweryfikowanym narzędziem oceny, które obejmuje 29 pytań oceniających 7 dziedzin, w tym sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, sen, funkcjonowanie społeczne i zakłócenia bólowe (co często wiąże się z przestrzeganie ET). Kilka z tych środków było ważnymi wyznacznikami przestrzegania zaleceń lekarskich i może potencjalnie łagodzić efekty interwencji.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Aby porównać zadowolenie uczestników z ich schematów leczenia, mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM). 14-itemowy kwestionariusz TSQM w wersji 1.4 jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny zadowolenia uczestników z leczenia, dostarczającym wyniki w czterech skalach – działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Aby porównać zadowolenie uczestników z ich schematów leczenia, mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM). 14-itemowy kwestionariusz TSQM w wersji 1.4 jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny zadowolenia uczestników z leczenia, dostarczającym wyniki w czterech skalach – działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiany w skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Aby porównać poczucie własnej skuteczności uczestników z ich schematami leczenia mierzonymi za pomocą skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) na początku badania i po 24 tygodniach. MASES to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z których 12 pyta o pewność co do możliwości włączenia przestrzegania zaleceń lekarskich do codziennej rutyny. Całkowita skala mieści się w przedziale od 1 do 4 i jest średnią ocen ze wszystkich 13 pozycji.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Aby porównać poczucie własnej skuteczności uczestników z ich schematami leczenia mierzonymi za pomocą skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) na początku badania i po 52 tygodniach. MASES to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z których 12 pyta o pewność co do możliwości włączenia przestrzegania zaleceń lekarskich do codziennej rutyny. Całkowita skala mieści się w przedziale od 1 do 4 i jest średnią ocen ze wszystkich 13 pozycji.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana złożoności reżimu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach
Ocena złożoności schematu na początku badania i po 52 tygodniach. Zostanie to wyodrębnione poprzez ręczny przegląd wykresów z EHR. Badacze wyodrębnią całkowitą liczbę leków na receptę i częstotliwość dawkowania leków CVD, ponieważ ET występuje raz dziennie.
Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach
Powody przedmiotowe za pomocą kwestionariusza DAWKA-nieprzestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: na linii bazowej
Aby ocenić przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich na początku badania za pomocą kwestionariusza DAWKA-nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
na linii bazowej
Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu Kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich po 24 tygodniach za pomocą kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń dotyczących nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Kwestionariusz DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence pyta, w jakim stopniu 21 przyczyn nieprzestrzegania zaleceń przyczynia się do pominięcia dawek, takich jak problemy z zakupem leków, niewystarczające wsparcie społeczne, złożoność schematu leczenia i obawy dotyczące działań niepożądanych. Zostanie to wykorzystane do oceny wpływu interwencji na bariery w przestrzeganiu zaleceń.
24 tygodnie
Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu Kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena przyczyn nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w 52. tygodniu za pomocą kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń dotyczących nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Kwestionariusz DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence pyta, w jakim stopniu 21 przyczyn nieprzestrzegania zaleceń przyczynia się do pominięcia dawek, takich jak problemy z zakupem leków, niewystarczające wsparcie społeczne, złożoność schematu leczenia i obawy dotyczące działań niepożądanych. Zostanie to wykorzystane do oceny wpływu interwencji na bariery w przestrzeganiu zaleceń.
52 tygodnie
Wpływ zdarzeń za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (SWI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić wpływ zdarzeń za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES) w celu oceny natrętnych i unikających myśli na temat podstawowego rozpoznania raka piersi uczestnika na początku badania. IES to 15-punktowa skala, która bada natrętne i unikające myśli o niepokojącym zdarzeniu (raku piersi) w ciągu ostatnich 7 dni (podobnie jak objawy zespołu stresu pourazowego [PTSD]). Każdy przedmiot ma zakres punktacji od 0 (wcale) do 5 (często). Ta skala jest związana z różnicami w nieprzestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia ET i CVD
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj