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Prova IMPACT: intervento per migliorare l'aderenza in modo equo

4 maggio 2026 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University
Per determinare l'efficacia di un intervento di aderenza multicomponente tra i partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale in terapia endocrina e almeno un farmaco per malattie cardiovascolari orali (CVD) sull'aderenza alla terapia endocrina e al farmaco per CVD a 24 settimane valutato mediante autovalutazione utilizzando il Domini di estensione soggettiva (DOSE)-Questionario di non aderenza e anche da parte della farmacia compilare i dati valutati nella cartella clinica elettronica (EHR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawn Hershman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età >18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III prescritta terapia endocrina
  • Entro 3 anni dalla fine del trattamento attivo precoce (ad esempio, chirurgia, chemioterapia esclusa la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), radioterapia)
  • Ai pazienti deve essere prescritto almeno 1 farmaco antipertensivo o statine per la prevenzione delle malattie cardiovascolari
  • Auto-segnalazione di almeno alcuni farmaci ET o CVD di non aderenza al questionario DOSE-Non aderenza all'entità della non aderenza

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di recidiva del cancro al seno
  • Non parla inglese o non spagnolo
  • Non in grado cognitivamente di completare i requisiti di studio
  • Non seguire né con un fornitore di cure primarie né con un cardiologo all'interno dell'Epic EHR del sistema sanitario presbiteriano di New York
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di aderenza
Intervento di aderenza multicomponente
Comportamentale: Intervento di aderenza multicomponente
L'intervento di aderenza comprenderà un approccio di preferenza del partecipante in cui tutti i partecipanti si sottopongono a una sessione di ottimizzazione dei farmaci guidata dal farmacista di base e viene offerta una formazione su come utilizzare il portale del paziente e l'app di promemoria per smartphone disponibile gratuitamente.
Altro: Solita cura
Solita cura da parte dei fornitori di cure
Altro: Solita cura
Ricevimento delle cure abituali da parte dei fornitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti aderenti alla terapia endocrina (ET) e ai farmaci per malattie cardiovascolari a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'aderenza ai farmaci ET e CVD è un composto di entrambe le ricariche di farmaci a 24 settimane (percentuale di giorni coperti (PDC) ≥80%) e l'autovalutazione dell'assunzione del farmaco (secondo il questionario DOSE-Non aderenza; questionario a 3 domande in cui i partecipanti con perfetta aderenza su ogni item saranno classificati come aderenti). I partecipanti saranno classificati come aderenti se hanno farmaci disponibili tramite riempimenti di farmacie e riferiscono di essere aderenti all'assunzione giornaliera delle loro pillole tramite autosegnalazione.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti aderenti a farmaci ET e CVD a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
L'aderenza ai farmaci ET e CVD è un composto di entrambe le ricariche di farmaci a 52 settimane (percentuale di giorni coperti (PDC) ≥80%) e l'autovalutazione dell'assunzione del farmaco (secondo il questionario DOSE-Non aderenza; questionario a 3 domande in cui i partecipanti con perfetta aderenza su ogni item saranno classificati come aderenti). I partecipanti saranno classificati come aderenti se hanno farmaci disponibili tramite riempimenti di farmacie e riferiscono di essere aderenti all'assunzione giornaliera delle loro pillole tramite autosegnalazione.
52 settimane
Variazione della pressione sanguigna a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Per confrontare le variazioni della pressione arteriosa in ufficio dal basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione della pressione sanguigna a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Per confrontare le variazioni della pressione arteriosa in ufficio dal basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo delle lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL) dal basale a 52 settimane.
Basale a 52 settimane
Cambiamenti nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQOL), misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 al basale e 24 settimane. Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 è uno strumento di valutazione ben convalidato che include 29 domande che valutano 7 domini tra cui funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, sonno, funzionamento sociale e interferenza del dolore (che è spesso associata a aderenza ET). Molte di queste misure sono state importanti determinanti dell'aderenza ai farmaci e hanno il potenziale per moderare gli effetti dell'intervento.
Basale e 24 settimane
Cambiamenti nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) -29 a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQOL), misurati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 al basale e a 52 settimane. Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 è uno strumento di valutazione ben convalidato che include 29 domande che valutano 7 domini tra cui funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, sonno, funzionamento sociale e interferenza del dolore (che è spesso associata a aderenza ET). Molte di queste misure sono state importanti determinanti dell'aderenza ai farmaci e hanno il potenziale per moderare gli effetti dell'intervento.
Basale e 52 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Confrontare la soddisfazione dei partecipanti con i loro regimi terapeutici misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM). La versione 1.4 del TSQM a 14 voci è uno strumento affidabile e valido per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Basale e 24 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Confrontare la soddisfazione dei partecipanti con i loro regimi terapeutici, misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM). La versione 1.4 del TSQM a 14 voci è uno strumento affidabile e valido per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Basale e 52 settimane
Cambiamenti nella scala di autoefficacia dell'aderenza medica (MASES) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Per confrontare l'autoefficacia dei partecipanti con i loro regimi terapeutici misurati dalla Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) al basale e 24 settimane. MASES è un modulo di 13 item, 12 degli item chiedono fiducia nella capacità di rendere l'aderenza ai farmaci parte della routine quotidiana. La scala totale va da 1 a 4 ed è un punteggio medio di tutti i 13 item.
Basale e 24 settimane
Cambiamenti nella scala di autoefficacia dell'aderenza medica (MASES) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Confrontare l'autoefficacia dei partecipanti con i loro regimi terapeutici misurati dalla Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) al basale e a 52 settimane. MASES è un modulo di 13 item, 12 degli item chiedono fiducia nella capacità di rendere l'aderenza ai farmaci parte della routine quotidiana. La scala totale va da 1 a 4 ed è un punteggio medio di tutti i 13 item.
Basale e 52 settimane
Cambiamento nella complessità del regime
Lasso di tempo: Basale e a 52 settimane
Valutare la complessità del regime al basale e a 52 settimane. Questo verrà estratto attraverso la revisione manuale dei grafici dall'EHR. Gli investigatori estrarranno il numero totale di farmaci da prescrizione e la frequenza di somministrazione per i farmaci CVD poiché ET è una volta al giorno.
Basale e a 52 settimane
Ragioni del soggetto utilizzando il questionario DOSE-Non aderenza ai motivi della non aderenza
Lasso di tempo: alla base
Valutare le ragioni della non aderenza ai farmaci al basale utilizzando il questionario DOSE-Non aderenza ai motivi della non aderenza
alla base
Motivi della mancata aderenza al trattamento utilizzando il questionario DOSE-Non aderenza ai motivi della non aderenza a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare i motivi della non aderenza ai farmaci a 24 settimane utilizzando il questionario DOSE-Non aderenza ai motivi della non aderenza. Il questionario DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence chiede in che misura 21 motivi di non aderenza contribuiscono a dosi mancanti come problemi nell'offrire farmaci, supporto sociale insufficiente, complessità del regime e preoccupazioni sugli effetti avversi. Questo sarà utilizzato per valutare l'effetto dell'intervento sulle barriere all'adesione.
24 settimane
Motivi della non aderenza al trattamento utilizzando il questionario DOSE-Non aderenza ai motivi della non aderenza a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare le ragioni della non aderenza ai farmaci a 52 settimane utilizzando il questionario DOSE-Non aderenza ai motivi della non aderenza. Il questionario DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence chiede in che misura 21 motivi di non aderenza contribuiscono a dosi mancanti come problemi nell'offrire farmaci, supporto sociale insufficiente, complessità del regime e preoccupazioni sugli effetti avversi. Questo sarà utilizzato per valutare l'effetto dell'intervento sulle barriere all'adesione.
52 settimane
Impatto degli eventi utilizzando l'Impact of Events Scale (IES)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'impatto degli eventi utilizzando l'Impact of Events Scale (IES) per valutare i pensieri intrusivi ed evitanti sulla diagnosi sottostante di cancro al seno del partecipante al basale. IES è una scala di 15 item che interroga pensieri intrusivi ed evitanti su un evento angosciante (cancro al seno) negli ultimi 7 giorni (simile ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico [PTSD]). Ogni elemento ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 (per niente) e 5 (spesso). Questa scala è stata associata a disparità nella non aderenza ai farmaci ET e CVD
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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