再発性多発性硬化症に対する塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の検討

包含基準:

• 18 歳から 55 歳 (両端を含む);
• 再発性多発性硬化症（RMS）の診断;
• 5年以下の再発を伴う二次進行性多発性硬化症（SPMS）の疾患期間;
• -3〜8の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア;
• 疾患修飾療法を受けた参加者は、依然として再発または悪化します。または研究者の意見では、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射による治療に適している参加者;
• 参加者は自発的にインフォームド コンセントに署名し、プロトコルに従って研究を完了します。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究中に子供を持つ予定の参加者;
• -重度の薬物アレルギー、またはガドリニウム、アントラサイクリンまたはリポソーム薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
• ビタミンB12欠乏症の病歴;
• -スクリーニング段階の前5年以内に悪性腫瘍と診断された参加者。 ただし、有効な制御下にある皮膚基底細胞癌、およびステージIの扁平上皮癌を除く）;
• -スクリーニング段階で胸部X線による間質性肺疾患または肺炎の病歴のある参加者;
• 重篤または活動性の皮膚疾患のある参加者、またはスクリーニング段階での身体検査における臨床的に重大な皮膚異常のある参加者;
• 重度の免疫不全の病歴;
• 薬物および/またはアルコール乱用、または精神障害の病歴;
• -参加者は、MS以外の進行性の神経障害または視神経炎を患っています。または、MSよりも優先的に治療する必要がある、または研究を妨害したり、参加者の治療へのコンプライアンスを損なう可能性のある他の疾患を持っている;
• 無作為化前の MRI は、頸髄圧迫または脳の非 MS 特徴領域の病変を示し、病変は臨床症状および徴候の変化を説明できます。
• スクリーニング段階でのMSの再発;
• -他の薬物臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を受け取った、または治験薬の半減期の5以内（どちらか長い方）、または治験責任医師が影響を与える可能性があると判断した医療機器の臨床試験に参加したこの研究の結果;
• -最初の投与前のウォッシュアウト期間内に疾患修飾療法または免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドを投与された参加者（例：インターフェロン、ペグ化インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチルについては4週間、フィンゴリモド、シポニモド、静脈内免疫グロブリンまたは血漿については12週間）交換など）
• -スクリーニング前にアントラサイクリンまたは心毒性薬を投与された参加者;
• 以前に全身照射または全リンパ照射を受けた、または幹細胞療法またはあらゆる種類の骨髄移植を受けた、または固形臓器移植を受けた参加者;
• -次の臨床的に重要な疾患の存在：心筋梗塞、急性冠症候群、ウイルス性心筋炎、6か月以内の肺塞栓症; 6か月以内の冠動脈血行再建術;クラスIaまたはШ抗不整脈薬を必要とする不整脈;
• 白血球数、好中球数、血小板数、ヘモグロビン、クレアチニンクリアランスなどのスクリーニング段階の臨床検査は、臨床的意義のある異常です（研究者の判断による）。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体検査の陽性結果。総ビリルビン > 1.5x ULN、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 3x ULN;
• 参加者は、閉所恐怖症の参加者など、無作為化の前に MRI スキャンを完了できませんでした。
• -活動的または制御されていない感染症の参加者（全身の抗感染症療法が必要であり、薬を受ける前に体温が38℃以上（腋窩温度）であり、説明できないと定義されています）;
• -研究者は、参加者がこの研究への参加に適していない他の病気を持っていると信じています。