En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion til recidiverende multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• 18 til 55 år (inklusive);
• Diagnose af recidiverende multipel sklerose (RMS);
• Sygdomsvarighed af sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS) med overlejrede tilbagefald ≤ 5 år;
• Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 3 til 8;
• Deltagere, der har modtaget sygdomsmodificerende behandling, får stadig tilbagefald eller forværrer; eller deltagere, som efter investigators mening er egnede til behandling med Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection;
• Deltagerne underskriver frivilligt informeret samtykke og fuldfører undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvindelige deltagere eller deltagere, der planlægger at få et barn under undersøgelsen;
• Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller allergi eller intolerance over for gadolinium, antracykliner eller liposomlægemidler;
• Anamnese med vitamin B12-mangel;
• Deltagere med ondartet tumor diagnosticeret inden for 5 år før screeningsfasen, undtagen hudens basalcellecarcinom under effektiv kontrol og fase I planocellulært karcinom);
• Deltagere med interstitiel lungesygdom i anamnesen eller med lungebetændelse ifølge røntgen af ​​thorax i screeningsfasen;
• Deltagere med alvorlige eller aktive hudsygdomme eller klinisk signifikante hudabnormiteter i fysisk undersøgelse i screeningsfasen;
• Anamnese med alvorlig immundefekt;
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse;
• Deltagerne har en progressiv neurologisk lidelse eller optisk neuritis, bortset fra MS; eller har en anden sygdom, der bør behandles mere præference end MS, eller som kan forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagernes overholdelse af behandlingen;
• MR før randomisering viser cervikal rygmarvskompression eller læsioner i ikke-MS karakteristiske områder af hjernen, og læsionerne kan forklare ændringerne i kliniske symptomer og tegn;
• MS-tilbagefald i screeningsfasen;
• Deltog i andre lægemiddelkliniske undersøgelser og modtog forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der var længst), eller deltog i kliniske studier med medicinsk udstyr, som af investigator vurderes at have en mulig indvirkning på resultaterne af denne undersøgelse;
• Deltagere, der har modtaget sygdomsmodificerende behandling eller immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider inden for udvaskningsperioden før den første dosis (f.eks. 4 uger for interferon, PEGyleret interferon, glatirameracetat, dimethylfumarat og 12 uger for fingolimod, siponimod, intravenøs immunoglobulin eller plasma-immunoglobulin udveksling osv.)
• Deltagere, der har modtaget antracykliner eller kardiotoksiske lægemidler før screening;
• Deltagere, der tidligere har modtaget total kropsbestråling eller total lymfatisk bestråling, eller modtog stamcelleterapi eller enhver form for knoglemarvstransplantation, eller modtog solid organtransplantation;
• Tilstedeværelse af følgende klinisk signifikante sygdomme: myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, viral myocarditis, lungeemboli inden for 6 måneder; koronar revaskularisering inden for 6 måneder; arytmi, der kræver klasse Ia eller Ш antiarytmiske lægemidler;
• Laboratorietests i screeningsfasen, såsom antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, blodpladetal, hæmoglobin, kreatininclearance osv., er unormale med klinisk betydning (ifølge investigatorens vurdering); positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), syfilis antistof test; total bilirubin > 1,5x ULN eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3x ULN;
• Deltagerne kunne ikke gennemføre MR-scanning før randomisering, såsom deltagere med klaustrofobi;
• Deltagere med aktiv eller ukontrolleret infektion (defineret som krævende systemisk anti-infektionsterapi og temperatur ≥ 38 ℃ (aksillær temperatur) før de får medicin og uforklarlige);
• Efterforskeren mener, at deltagerne har en anden sygdom, som ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.