Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio uusiutuvan multippeliskleroosin hoitoon

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Vaihe Ⅱ -tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi uusiutuvassa multippeliskleroosissa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan mitoxantronihydrokloridiliposomi-injektion tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti. Osallistujat rekisteröidään satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: Mitoxantrone Hydrochloride Liposomi Injection 4 mg/m^2 ryhmä, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 8 mg/m^2 ryhmä ja Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m^2 ryhmä. Ensisijainen tulosmitta on uusien Gd-tasoa tehostavien leesioiden kumulatiivinen määrä 48 viikon mitoxantronihydrokloridiliposomi-injektiohoidon lopussa aivojen MRI-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi on krooninen, tulehduksellinen, demyelinisoiva keskushermoston sairaus, ja se on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisen vamman syistä. Sille on tunnusomaista useat fokaaliset toistuvat neurologisten oireiden ja merkkien kohtaukset, joiden toipuminen vaihtelee. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla osallistujat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi. Osallistujat rekisteröidään satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: Mitoxantrone Hydrochloride Liposomi Injection 4 mg/m^2 ryhmä, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 8 mg/m^2 ryhmä ja Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m^2 ryhmä. Ensisijainen tulosmitta on uusien Gd-tasoa tehostavien leesioiden kumulatiivinen määrä 48 viikon mitoxantronihydrokloridiliposomi-injektiohoidon lopussa aivojen MRI-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat (mukaan lukien);
  • Uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) diagnoosi;
  • Sekundaarisesti progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) taudin kesto päällekkäisine relapsin kanssa ≤ 5 vuotta;
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 3–8;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sairautta modifioivaa hoitoa, uusiutuvat tai pahenevat edelleen; tai osallistujat, jotka tutkijan mielestä sopivat Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection -hoitoon;
  • Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja suorittavat tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat tai osallistujat, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana;
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia tai allergia tai intoleranssi gadoliniumille, antrasykliineille tai liposomilääkkeille;
  • B12-vitamiinin puutos historiassa;
  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen seulontavaihetta, paitsi tehokkaassa hallinnassa oleva ihon tyvisolusyöpä ja vaiheen I okasolusyöpä);
  • Osallistujat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume seulontavaiheen rintakehän röntgenkuvan mukaan;
  • Osallistujat, joilla on vakavia tai aktiivisia ihosairauksia tai kliinisesti merkittäviä ihopoikkeavuuksia seulontavaiheen fyysisessä tarkastuksessa;
  • Aiempi vakava immuunipuutos;
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö;
  • Osallistujilla on etenevä neurologinen häiriö tai optinen hermotulehdus, joka ei ole MS; tai hänellä on jokin muu sairaus, jota tulisi hoitaa edullisemmin kuin MS-tautia tai joka voi häiritä tutkimusta tai vaarantaa osallistujien hoidon;
  • MRI ennen satunnaistamista osoittaa kohdunkaulan selkäytimen puristusta tai vaurioita ei-MS-tyypillisillä aivoalueilla, ja leesiot voivat selittää muutokset kliinisissä oireissa ja merkeissä;
  • MS-taudin uusiutuminen seulontavaiheessa;
  • Osallistunut muihin lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut tutkimusvalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi oli pidempi) tai osallistunut lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, joilla tutkija arvioi olevan mahdollinen vaikutus tämän tutkimuksen tulokset;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sairautta modifioivaa hoitoa tai immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja ennen ensimmäistä annosta (esim. 4 viikkoa interferonille, PEGyloidulle interferonille, glatirameeriasetaatille, dimetyylifumaraatille ja 12 viikkoa fingolimodia, siponimodia, suonensisäistä plasman immunoglobliinia vaihto jne.)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet antrasykliinejä tai kardiotoksisia lääkkeitä ennen seulontaa;
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet koko kehon säteilytystä tai imukudoksen kokonaissäteilytystä tai jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa tai minkä tahansa tyyppistä luuydinsiirtoa taikka kiinteän elimen siirtoa;
  • Seuraavien kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen: sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, virusperäinen sydänlihastulehdus, keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä; sepelvaltimon revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä; rytmihäiriöt, jotka vaativat luokan Ia tai Ш rytmihäiriölääkkeitä;
  • Seulontavaiheen laboratoriokokeet, kuten valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, kreatiniinipuhdistuma jne., ovat poikkeavia, joilla on kliinistä merkitystä (tutkijan arvion mukaan); positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), kuppavasta-ainetestille; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN tai alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 x ULN;
  • Osallistujat eivät voineet suorittaa MRI-skannausta ennen satunnaistamista, kuten osallistujat, joilla oli klaustrofobia;
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio (määritelty niin, että he tarvitsevat systeemistä infektionvastaista hoitoa ja lämpötila ≥ 38 ℃ (kainalon lämpötila) ennen lääkkeiden saamista ja selittämätön);
  • Tutkija uskoo, että osallistujilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio 4 mg/m^2 ryhmä
Osallistujat saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection -injektion 4 mg/m^2 joka 3. kuukausi (Q3M).
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
IV, kerran 3 kuukaudessa (Q3M)
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio 8 mg/m^2 ryhmä
Osallistujat saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection -injektion 8 mg/m^2 joka 3. kuukausi (Q3M).
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
IV, kerran 3 kuukaudessa (Q3M)
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio 12 mg/m^2 ryhmä
Osallistujat saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection -injektion 12 mg/m^2 joka 3. kuukausi (Q3M).
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
IV, kerran 3 kuukaudessa (Q3M)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden kumulatiivinen määrä 48 viikon Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection -hoidon lopussa aivojen MRI:ssä.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikko 48
ARR viikolla 48 lasketaan kaikkien osallistujien vahvistettujen uusiutumisten summan jakamalla kaikkien osallistujien hoidon keston summalla (vuosina).
Viikko 48
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Aika vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Aika vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen vähintään 3 kuukautta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joiden T25FW-kävelynopeus parani ≥ 20 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 T25FW-kävelynopeudessa.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Muutos lähtötilanteesta aivojen MRI:ssä Gd:tä lisäävä T1-leesion tilavuus viikoilla 12, 24, 36, 48.
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48
Viikko 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta aivojen MRI T2 -leesion tilavuudessa viikoilla 12, 24, 36, 48.
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48
Viikko 12, 24, 36, 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
Mitoxantrone Hydrochloride -liposomi-injektion pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Kuvaava analyysi B-solujen lukumäärän tai osuuden muutosnopeudesta lähtötasosta eri ajankohtiin eri annosryhmissä.
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Kuvaava analyysi T-solujen lukumäärän tai osuuden muutosnopeudesta lähtötasosta eri ajankohtiin eri annosryhmissä.
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Kuvaava analyysi NK-solujen lukumäärän tai osuuden muutosnopeudesta lähtötasosta eri ajankohtiin eri annosryhmissä.
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE071-CSP-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa